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Nobel lecture/1 Allison (Usa): cancro sotto scacco con terapie di associazione che comprendano un immunoterapico

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Il 10 dicembre a Stoccolma andrà in scena la cerimonia di consegna dei premi Nobel. Ma intanto, nell’Aula Medica del Karolinska di Stoccolma, i due scienziati insigniti quest’anno del Nobel per la fisiologia o la medicina hanno tenuto le loro lecture di fronte ad un’affollata platea. E quest’anno più che mai si è avuta l’impressione di essere dentro una pagina di storia della medicina. Nel primo capitolo di un libro ancora tutto da scrivere, che porterà secondo questi scienziati, a sconfiggere il cancro di qui ad una trentina d’anni.

08 DIC – Entrando nell’Aula Medica del Karolinska Institutet di Stoccolma, la prima cosa che colpisce è la piccola foresta di abeti decorati con le lucine di Natale che arreda in modo surreale il palco dove tra poco terranno la loro lecture due giganti della scienza, James P. Allison, dal cuore degli Stati Uniti (è direttore del Dipartimento di Immunologia presso l’MD Anderson Cancer Center, Texas) e Tasuku Honjo, professore di immunologia presso l’Università di Tokyo, decorati dal Nobel per la fisiologia o la medicina 2018. Uno ‘yin e yang’ di occidente e oriente, due scienziati immensi che, ognuno nel suo laboratorio, sono arrivati a scoprire quei freni, che il tumore mette al sistema immunitario, per proteggersi dal suo attacco. Scoperte tradotte in sigle, CTLA-4 e PD-1, che possono dir poco ai non addetti ai lavori, ma che la ricerca farmaceutica ha trasformato in anni di vita guadagnati per le persone affette da tumore. E per qualcuno, forse, in guarigione, una parola che si pronuncia sempre con timore reverenziale al cospetto del tumore.

Tocca allo scienziato texano aprire le danze della Nobel lecture, con la sua parlata strascicata che si fa fatica a seguire e i lunghi capelli grigi ribelli ‘indossati’ con nonchalance su un impeccabile completo scuro. Da qualche parte in questo professore, si intuisce ancora il ragazzo che, negli anni post-dottorato, si esibiva con la sua band, suonando l’armonica nei bar lungo la spiaggia di una rilassata San Diego.

Allison è stato il primo ad intuire che il blocco dei checkpoint immunitari potesse tradursi in una potente terapia anti-tumorale; suoi gli studi pionieristici sul CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4), recettore espresso sulle cellule T CD4+ e CD8+ attivate, che può trasmettere ai linfocita stesso un segnale inibitore. In condizioni fisiologiche, serve per controllare l’esuberanza della risposta immunitaria. Ma il tumore lo sfrutta per ‘nascondersi’ al sistema immunitario. Lo scienziato americano, successivamente è stato anche coinvolto nello sviluppo di ipilimumab, il primo immunoterapico, un anticorpo monoclonale inibitore di CTLA-4, approvato dall’FDA per il trattamento del melanoma metastatico, appena 7 anni fa. Era l’inizio della lunga marcia trionfale dell’immunoterapia.

“Il tumore- spiega Allison – è una malattia del DNA, causata da miriadi di mutazioni genetiche; le terapie a target in genere riescono a colpire un gene mutato ma il tumore trova subito una via di fuga, riesce a diventare resistente a quel farmaco e ad averla vinta. Il sistema immunitario è molto più smart di qualunque terapia a target; riconosce tutte le mutazioni, attraverso i loro prodotti aberranti e le memorizza, pronto ad intervenire se dovessero ripresentarsi per un secondo round; il sistema immunitario è inoltre estremamente adattabile, ci sono milioni e milioni di cellule T circolanti, che si possono adattare spontaneamente ai cambiamenti del tumore”.

Il tumore ha imparato a nascondersi al sistema immunitario
Ma, c’è un ma. Questo ingranaggio perfetto rappresentato dalla sorveglianza del sistema immunitario, può essere messo fuori uso dal tumore stesso, che è in grado di bloccare, di mettere un freno ai checkpoint immunitari, rendendosi in questo modo invisibile e dunque inattaccabile. Il checkpoint individuato da Allison è il CTLA-4. Riuscire a rimuovere questi freni, significa scatenare il sistema immunitario contro il tumore e potenzialmente rendere il nostro sistema immunitario una ‘panacea’, una terapia universale contro qualunque forma di tumore. Almeno in teoria.

Il ‘miracolo’ ipilimumab: il farmaco ‘sciogli-tumore’
Ma intanto erano cominciate le prime sperimentazioni sull’uomo, quelle che avevano lasciato a bocca aperte platee di oncologi, di fronte alle Tac di controllo di pazienti senza speranze per l’estensione del tumore e delle sue metastasi, che invece dopo la somministrazione di ipililumab scomparivano come per incanto, come neve sciolta al sole. Una delle prime pazienti trattate in extremis con il nuovo farmaco per melanoma metastatico, nel maggio 2001 è ancora viva e sta bene. Un miracolo per una paziente con una prognosi di qualche manciata di mesi alla diagnosi iniziale.

Entra in scena un altro checkpoint: il PD-1
Un’altra pietra miliare dell’immunoterapia è stata la scoperta del PD-1 (programmed death-1), un altro checkpoint immunitario, tradotto in terapia dal nivolumab. Meccanismi d’azione diversi per i due farmaci, corrispondenti all’azione su due differenti stadi delle cellule T; dunque perché non associarli? E le combinazioni hanno dimostrato che l’unione fa la forza sulla risposta terapeutica, anche se al prezzo di un aumento degli effetti indesiderati.  A distanza di pochi mesi sono arrivati una serie di altri potentissimi immunoterapici, dall’atezolizumab, al pembrolizumab, fino ai recentissimi avelumab e durvalumab. In parallelo, le indicazioni a questi trattamenti si sono estese dal melanoma, al tumore del polmone (NSCLC), a quello del rene, della vescica, ai tumori testa collo, al linfoma di Hodgkin, al tumore a cellule di Merkel, ai tumori gastro-esofagei, al carcinoma epatocellulare, ad alcune forme di carcinoma del colon retto  (quelli caratterizzati da microsatellite instability high/deficient mismatch repair, MSI-H/dMMR).

La ‘portaerei’ della ricerca sull’immunoterapia all’Anderson Cancer Center
Ma potremmo essere solo all’inizio della storia. Almeno così ritengono al MD Anderson Cancer Center, dove, prima ancora dell’annuncio del Nobel ad Allison, hanno allestito una ‘portaerei’ della ricerca, la cosiddetta ‘Immunotherapy platform’, in pratica un gigantesco programma di ricerca di immunoterapia traslazionale. L’obiettivo è di condurre a tappeto studi meccanistici su ogni tipologia paziente, affetto da qualunque tipo di cancro, trattato con qualunque farmaco. Finora sono stati arruolati oltre 3.330 pazienti, che prendono parte a 107 trial; sono stati già raccolti 8.300 campioni di sangue, 2.500 campioni di tessuto tumorale solido e 1.480 campioni di tumori ematologici. Oltre 42.000 vetrini di tessuto tumorale sono stati valutati per la presenza e la tipologia dell’infiltrato immunitario.

ICOS: un altro checkpoint che farà parlare di sé
Un altro importante capitolo emerso di recente è l’individuazione di cellule CD4 Th1-like ICOS+ che compaiono durante il trattamento con inibitori di CTLA-4. La ICOS (Inducible T-cell costimulator) è una proteina, un checkpoint immunitario. Queste cellule ICOS+ aumentano da 2 a 10 volte nel tumore e nel sangue, dopo trattamento con ipilimumab e il loro aumento si associa ad una maggiore sopravvivenza nel paziente trattato. Di fatto rappresentano dunque un marcatore farmacodinamico dell’attività di ipilimumab e potrebbero rappresentare un nuovo target terapeutico per aumentare ulteriormente l’efficacia del blocco di CTLA-4. Un tentativo di ingaggiare dunque il pathway ICOS è stato tentato nel topo con un vaccino agonista che ha effettivamente aumentato l’efficacia anti-CTLA-4.

Terapia di associazione per sconfiggere il cancro con le armi di ieri e quelle del futuro
E la parola d’ordine per il futuro, per centrare il sogno di una cura per il tumore, si chiama terapia di combinazione. E le ‘alleanze’ terapeutiche volte ad aumentare l’efficacia delle terapie basate sui checkpoint immunitari sono sempre più numerose e sfruttano le terapie di ieri (chemio e radio), ma guardano anche a futuro, ai trattamenti di frontiera. Si va dal blocco di multipli checkpoint (negativi e positivi), a farmaci in grado di stimolare l’immunità innata, all’uso di virus oncolitici, all’ablazione locale, al blocco di altri fattori immunosoppressori, all’associazione con la chemioterapia e con la radioterapia, ai vaccini, alle terapie a target genomico. Il cancro è un osso duro; per colpirlo al cuore è necessario accerchiarlo su tutti i fronti.

Maria Rita Montebelli

08 dicembre 2018
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Nobel lecture/2 Honjo (Giappone): entro il 2030 il cancro diventerà una delle tante malattie croniche, grazie all’immunoterapia

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Il prossimo 10 dicembre, anniversario della morte di Alfred Nobel (Sanremo, 1896), il texano James Allison e il giapponese Tasuku Honjo, riceveranno da re Carlo XVI Gustavo di Svezia il premio Nobel per la medicina. I due Nobel laureate, lo scorso 7 dicembre hanno tenuto la loro Nobel lecture al Karolinska Institutet di Stoccolma. Per lo scienziato giapponese dell’Università di Kyoto l’immunità acquisita è il vero ‘bonus’ dell’evoluzione; dopo aver permesso di sconfiggere le malattie infettive con le vaccinazioni e gli antibiotici, ci consentirà di vincere il cancro con l’immunoterapia.

09 DIC – La scena è sempre la stessa. Il grande palco dell’Aula Medica del Karolinska Institutet di Stoccolma, con la piccola foresta di abeti natalizi e le grandi composizioni di fiori rosa. Per inciso, i fiori della Nobel week e quelli che fanno da scenografia alla cerimonia di consegna dei premi e al banchetto dei Nobel vengono da Sanremo (quest’anno sono ben 55mila), un omaggio della città dove Alfred Nobel trascorse gli ultimi cinque anni di vita, fino alla morte, dovuta forse per un ictus, sopraggiunta il 10 dicembre 1896.

Ma torniamo al palco dell’Aula Medica. Il professor Edward Smith, membro del Comitato Nobel, nella sua introduzione al premio Nobel Tasuku Honjo, ricorda che questo scienziato da ragazzino faceva sempre troppe domande a scuola e non lesinava di correggere i suoi insegnanti (fino al punto da far scoppiare in lacrime una maestra) se riteneva che avessero sbagliato. Difficile da immaginare la scena, di fronte a questo scienziato di 76 anni, dall’andatura incerta e fiera al tempo stesso, ma dall’aspetto timido e riservato. Molto giapponese. Il titolo della sua lettura è tutto un programma ‘Serendipities of the acquired immunity’, perché come nella migliore tradizione, le scoperte più importanti si fanno per caso (anche se ci deve sempre essere una mente illuminata per coglierle).

The making of a Nobel scientist

Ma prima di lanciarsi nelle alchimie delle sue ricerche da Nobel, lo scienziato giapponese dedica un rispettoso tributo alla sua famiglia. Da parte paterna una famiglia di medici, anche se la sua ‘dea guardiana’  e ispiratrice è sempre stata la madre, una bellissima donna che Honjo ricorda commosso. Un uomo innamorato della scienza Honjo, ma non di quella medica all’inizio. Ad affascinarlo, negli anni della scuola è stata l’astronomia e gli anelli di Saturno visti al telescopio.

Per questo Honjo aveva deciso di diventare un astronomo. Ma l’entusiasmo per le stelle e i pianeti gli viene meno quando la madre gli regala una biografia di Hideyo Noguchi, lo scienziato giapponese che aveva individuato nella spirocheta della sifilide la causa della paralisi progressiva e che sarebbe morto in Ghana per fare ricerche sull’agente patogeno della febbre gialla. Honjo decide dunque di iscriversi all’Università di Kyoto per studiare medicina e qui incontra il suo mentore, il professor Osamu Hayaishi, scopritore dell’enzima ossigenasi. Ma la persona che gli aprirà gli occhi sull’immunologia molecolare, Honjo la incontrerà nel corso dei suoi studi negli Usa. E’ Donald Browndella Carnegie Institution di Baltimora, negli anni ’70. Il ‘tormentone’ dell’epoca, il motivo ispiratore delle ricerche sul mistero della risposta immunitaria era la domanda ‘come fanno gli animali a generare anticorpi specifici per un numero pressoché infinito di antigeni, comprese le sostanze chimiche artificiali?.

Il class switching anticorpale
Iniziava sulla spinta di questa domanda l’era delle ricerche sugli anticorpi, che lo scienziato giapponese ripercorre nella sua lecture. Un campo di ricerca che ha regalato anche un altro Nobel al Paese del Sol Levante, quello di Susumu Tonegawa (1987), per la scoperta dei principi genetici della generazione della diversità anticorpale. Nel frattempo Honjo era tornato alla sua università di Kyoto dove comincia a dedicarsi allo studio della generazione della memoria anticorpale, attraverso la somministrazione dei vaccini. Ricerche che portano alla scoperta che il cosiddetto ‘class switching’ – ovvero l’induzione di una diversa risposta anticorpale in occasione della prima vaccinazione (IgM) e della seconda vaccinazione (IgG) – avviene per una ricombinazione, che si determina grazie alla delezione di un grande segmento di DNA.

La scoperta dell’AID e l’effetto della vaccinazione
Un’altra scoperta importantissima fatta nel laboratorio di Honjo è la cosiddetta Activation Induced Cytidine Deaminase (AICDA o AID), un enzima codificato dal gene AICDA, che determina mutazioni del DNA attraverso la deaminazione della citidina. L’AID è un regolatore fondamentale della diversificazione delle cellule B e, per le sue caratteristiche di ‘mutatore’ naturale, gioca un ruolo centrale nell’immunità adattiva. Ma, se di sregolato, può portare al cancro. Gli scienziati giapponesi hanno dimostrato che nell’animale knock-out per AID non si verifica la produzione di IgG e che questi animali non accumulano mutazioni.

Esiste un corrispondente nell’uomo di questa condizione creata in laboratorio (il deficit di AID), la cosiddetta sindrome da Iper-IgM di tipo II (un’immunodeficienza con iper-IgM) che determina le stesse alterazioni osservate nel topo AID knock-out.
L’AID è dunque l’enzima che ‘incide’ la memoria antigenica nel gene degli anticorpi e questo rappresenta la base meccanicistica della vaccinazione.

Inizia l’era dell’immunoterapia
L’idea di utilizzare l’immunoterapia conto i tumori risale allo scorso secolo; già nel 1970 Sir Franck Macfarlane Burnet aveva teorizzato l’immunosorveglianza contro il cancro. Tuttavia, vari tentativi di mettere a punto un immunoterapico fallirono all’epoca. All’inizio si tentò di mettere a punto dei vaccini anti-cancro, iniettando i cosiddetti neoantigeni tumorali; poi si è cercato di attivare in vitro i linfociti T, reiniettandoli poi nello stesso paziente; infine si è provato a trattare il cancro iniettando delle citochine (IFN-gamma, IL-2, IL-12, ecc). Un fallimento su tutta la linea.
Ma con la scoperta delle molecole ‘freno’ molecolare, avvenuta nel 1995, tutto sarebbe cambiato di lì a poco. Non è che in linea di principio quei tentativi fossero del tutto sbagliati (prova ne è che stanno tornando in auge nelle ricerche e nei trattamenti), ma non avevano alcuna possibilità di funzionare perché il sistema immunitario era completamente paralizzato dal tumore.

La scoperta dei primi checkpoint immunitari: il CTLA-4 e il PD-1
Nel 1995, Jim Allison dimostra che il CTLA-4 è una sorta di ‘freno a mano’ che il tumore mette al sistema immunitario (il suo opposto, l’acceleratore, è rappresentato dalla molecola CD28) e il modo d’azione è molto drastico, di tipo ‘on-off’. Il gruppo di Honjo negli stessi anni, individua il PD-1, che funziona come il pedale del freno quando la macchina è in movimento; in questo caso l’acceleratore è rappresentato dalla molecola ICOS e questo sistema determina una regolazione molto più ‘morbida’ e graduale del sistema immunitario.

PD-1: non solo apoptosi ma anche arma vincente contro il tumore
Il PD-1 era stata identificato come un molecola di segnale di superficie, coinvolta nell’apoptosi (di qui il suo nome, programmed death-1). Ma Honjo intuisce che c’è dell’altro. Cominciano i primi esperimenti con topi knock-out nei quali non emergono alterazioni fenotipiche ma viene notata una iper-risposta alla stimolazione antigenica. E’ solo alla fine degli anni ’90 che il gruppo di ricercatori giapponesi evidenzia, a distanza di mesi, la comparsa di chiari fenomeni di autoimmunità negli animali resi knock-out. Il PD-1 era dunque un regolatore negativo; mettendolo knock-out, si alza il piede dal freno e il sistema immunitario prende il sopravvento in maniera incontrollata.

Il sistema immunitario funziona attraverso un complesso sistema di equilibri tra ‘acceleratori’ e ‘freni’, cioè tra sorveglianza e tollenza immunitaria; se i due sistemi in equilibrio è tutto ok. Se si sbilanciano verso l’iperimmunità, può andar bene per il trattamento delle infezioni e dei tumori, al prezzo però della comparsa di patologie autoimmunitarie. Se si sbilanciano verso l’immuno-soppressione, può andar bene per il trattamento delle patologie autoimmunitarie, ma al prezzo di un maggior rischio di infezioni e di tumori.

Il blocco controllato del PD-1 faceva dunque intravvedere una possibilità di trattamento dei tumori. E i primi esperimenti confermano che il deficit o il blocco del PD-1, come anche la somministrazione di anticorpi anti PD-1 o anti PD-L1 riescono a bloccare la crescita del tumore e delle metastasi. “Anche se tuttora non sappiamo come, ammette Honjo. Sappiamo solo che la molecola chiave è il PD-1 e sia il blocco del suo ligando, che del suo recettore possono curare il cancro”.

Arriva il nivolumab e iniziano i trial clinici con la terapia anti-PD-1 che entreranno nella storia
“Abbiamo dunque deciso di portare questa scoperta alla clinica. Ma per farlo c’era bisogno di tanti soldi e di tante tecnologie. Siamo stati molto fortunati – ammette Honjo – La Medarex riuscì a produrre il primo anticorpo umano anti-PD-1 (IgG4S228P), sintetizzandolo nel topo, contenente il gene dell’immunoglobulina umana”. Iniziava così l’era del nivolumab, approvato dall’FDA il 1 agosto 2006.

A seguito dell’incontro con Allison, cominciano a partire una serie di trial clinici negli Usa (2006) e in Giappone (2008). Lo studio clinico di fase I arruola 296 pazienti terminali e li tratta col nivolumab. 1/5 di quelli con NSCLC e circa 1/3 di quelli con melanoma e carcinoma a cellule renali, mostrano risposte complete o parziali al trattamento con nivolumab. Lo studio viene pubblicato sul NEJM nel 2012 e finisce sulle prime pagine di tutto il mondo, dal Wall Street Journal al Frankfurter Allgemeine.

Ma il trial dai risultati più incredibili viene pubblicato tre anni dopo, nel 2015, sempre sul NEJM. Riguardava pazienti con melanoma e metteva a confronto nivolumab con la classica chemioterapia per questo tumore, la dacarbazina. Il 70% dei pazienti trattati con nivolumab era ancora vivo dopo un anno e mezzo, contro meno del 20% del gruppo trattato col chemioterapico.
Il trattamento con bloccanti del PD-1 è ormai approvato per un gran numero di tumori (le ultime indicazioni, arrivate nel 2018, riguardano il cancro della cervice e il linfoma a grandi cellule B mediastinico primitivo). L’anno prima era arrivata l’indicazione per tutti i tumori con elevato carico mutazionale (microsatellite instability high/deficient mismatch repair, MSI-H/dMMR), a prescindere dall’origine del tumore.

Un paradigm shift nel trattamento dei tumori
La terapia anti-PD-1 ha prodotto un paradigm shift nella terapia dei tumori: minori effetti collaterali (perché le cellule normali non vengono toccate); efficace per un ampio range di tumori (sono oltre 1.000 i trial clinici condotti  ancora in corso); l’effetto nei responder è duraturo e continua, anche per 4-5 anni, dopo l’interruzione del trattamento.

Perché l’immunoterapia è così efficace?
I tumori accumulano migliaia di mutazioni, che portano alla produzione di nuovi antigeni (i cosiddetti neo-antigeni tumorali), diversi dalle nostre proteine e riconosciuti come estranei dal sistema immunitario.
“Di fronte ad un numero così elevato di mutazioni – spiega Honjo –  è impossibile riconoscere quella dominante da colpire con un farmaco a target. Le cellule tumorali accumulano in continuazione mutazioni; ogni volta che si somministra un farmaco, si seleziona un clone di cellule resistenti a questo. Al contrario, i linfociti possono riconoscere un gran numero di mutazioni e attaccare quindi queste cellule”.

Ma è solo l’inizio della storia…
Al momento solo il 20-30% dei pazienti risponde all’immunoterapia; bisogna imparare a distinguere i possibili responder dagli altri. Come fare? Attraverso l’individazione di biomarcatori come l’elevata mutagenesi nel tumore, ma ancor più nella potenza della risposta immunitaria individuale (sono centinai i geni coinvolti della potenza della risposta immunitaria). La prossima frontiera è migliorare la risposta all’immunoterapia. E tra le strategie proposte c’è quella di favorire l’accesso delle cellule T killer al tumore e il potenziamento della funzionalità delle cellule T killer.

L’immunoterapia rivoluzionerà anche la chirurgia dei tumori?
Il blocco del PD-1 porta all’uccisione delle cellule tumorali, da parte delle cellule T killer presenti all’interno del tumore; questo provoca il rilascio di chemochine che attira dai linfonodi nuove cellule T killer dirette contro il tumore. “Ora – rifletto Honjo – molti chirurghi asportano un gran numero di linfonodi, quando operano per un tumore, e questa potrebbe dunque non essere una buona idea. Studi su animali da esperimento hanno dimostrato che la rimozione di tutti i linfonodi satelliti, riduce la risposta anti-tumorale all’anti-PD-1”.

Per vincere il tumore serve tanta energia. La strategia dei ‘super-mitocondri’
Al momento sono numerosi i trial in corso su terapie che combinano gli anti-PD-1 con gli anti-CTLA-4, o con chemioterapia, radioterapia, agenti anti-VEGF A o combinazioni chemio-radioterapia.
Ma intanto si sperimentano anche altri approcci. L’attivazione e la proliferazione dei linfociti T killer richiede un sacco di energia. E la centrale energetica della cellula sono i mitocondri. “Per questo – spiega Honjo – stiamo cercando di individuare delle sostanze in grado di incrementare la biogenesi mitocondriale, per consentire alle cellule T killer di attaccare con maggior efficienza il tumore. L’attivazione del complesso PGC-1alfa/PPAR, promuovendo uno step fondamentale nell’attivazione dei mitocondri (fosforilazione ossidativa e consumo degli acidi grassi), migliora l’efficacia del blocco di PD—1. E infatti il bezafibrato (un farmaco anti- trigliceridi, con attività PPAR agonista) somministrato insieme agli anticorpi anti-PD-L1 in modelli animali di tumore, migliora in maniera sinergica l’efficacia dell’immunoterapia, aumentando il numero di cellule T killer effettrici all’interno del tumore.

Microbioma intestinale: un alleato chiave nella lotta ai tumori
Un altro campo ancora tutto da esplorare è quello dei rapporti tra PD-1 e microbiota intestinale. Recenti studi hanno dimostrato che il PD-1 seleziona delle IgA critiche per la regolazione del microbiota. Nei topi con deficit di PD-1, il numero dei batteri ‘buoni’ (cioè di quelli preziosi per la simbiosi) ricoperti di IgA è ridotto e a livello intestinale si produce una disbiosi, si riduce cioè il numero di batteri anaerobi e aumenta quello degli Enterobacter, come Escherichia coli. L’AID e il PD-1 cooperano all’interno dei centri germinativi intestinali (le placche di Peyer) alla selezione di IgA ad elevata affinità, necessaria per mantenere un buon microbioma. Insomma il microbiota intestinale ha un ruolo critico nel controllo del sistema immunitario dell’ospite.

Esperimenti sul topo hanno dimostrato che, esattamente come accade nel deficit di  PD-1, anche nel deficit di AID (anche senza deficit di PD-1), l’aumentata attività immunitaria anti-tumorale dipende dal microbiota intestinale; ne è la prova che negli animali germ-free, l’attività anti-tumorale osservata del deficit di AID, cioè la soppressione della crescita del tumore, non si manifesta. “PD-1 e AID – spiega Honjo – dovrebbero collaborare per produrre IgA appropriate a controllare il microbiota intestinale e questo equilibrio è importante per il mantenimento della tolleranza immunitaria, dell’equilibrio omeostatico del metaboloma e forse anche la salute del cervello. Se questo equilibro viene distrutto, come nel deficit di PD-1 o di AID, è possibile che compaia un’attività anti-tumorale, ma al prezzo di malattie autoimmuni e di alterazioni comportamentali (sindromi ansiose, ecc). Non sappiamo dunque molto dei meccanismi di regolazione corporea e dobbiamo impararne di più”.

Il futuro dell’immunoterapia
Nel 2016 Andy Coghlan scriveva su New Scientist, citando Chen “Abbiamo appena scoperto l’equivalente anti-tumorale della penicillina. Anche se la penicillina non è in grado di curare tutte le infezioni, ha dato vita ad un’intera generazione di antibiotici che hanno cambiato per sempre la medicina, consegnando alla storia la maggior parte delle infezioni in precedenza mortali”.

“Nei prossimi anni ci aspettiamo – conclude Honjo – che sempre più pazienti vengano trattati con l’immunoterapia. Non so quando, ma forse già verso il 2030, il cancro potrebbe magari non scomparire del tutto, ma potremmo riuscire a controllarlo con l’immunoterapia. E trasformarlo in questo modo in una delle tante malattie croniche.

Il secolo scorso abbiamo eradicato le malattie infettive grazie alle vaccinazioni e agli antibiotici. Questo secolo, speriamo di arrivare a controllare il tumore con l’immunoterapia e a migliorare gli effetti di queste terapie attraverso la manipolazione del microbioma intestinale. L’immunità acquisita è evoluta nei vertebrati, come sistema di difesa contro i patogeni. E questo ha portato ad un allungamento incredibile della vita dei vertebrati.

Fortunatamente, le cellule tumorali accumulano mutazioni ed esprimono neoantigeni, che possono essere anche loro riconosciuti dall’immunità acquisita.
E forse è questo il bonus dell’evoluzione”.

Maria Rita Montebelli

09 dicembre 2018
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Legge di Bilancio, Decreto fiscale, Decreto semplificazioni e Decreto concretezza. Ecco tutte le misure per la sanità e dove trovarle

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Quest’anno non c’è solo la finanziaria. Le misure per la sanità sono state infatti spacchettate in più provvedimenti. Abbiamo esaminato nel dettaglio tutti i contenuti di interesse sanitario e sociosanitario per uno sguardo complessivo su quanto il Parlamento si sta apprestando ad approvare. Dagli aumenti del fondo sanitario a quelli per l’edilizia sanitaria, dallo stop per i presidenti-commissari alla sanità e alla fatturazione elettronica per il 2019, fino ai controlli più serrati sull’intramoenia e alle nuove regole per l’accesso ai ruoli di Medicina generale e della Dirigenza medica

09 DIC – A differenza di quanto avveniva in passato, le misure per la sanità quest’anno non sono state tutte raccolte nella legge di Bilancio 2019, ma sono state oggetto di uno spacchettamento tra più provvedimenti. Manovra, decreto fiscale, decreto semplificazioni e decreto concretezza concorreranno, tutti insieme, nel definire il futuro della sanità per i prossimi anni.

Proviamo ad esaminare nel dettaglio tutti i contenuti di interesse sanitario e sociosanitario presenti nei diversi provvedimenti, ancora in fase di approvazione, nel tentativo di orientarci ed offrire uno sguardo complessivo su quanto il Parlamento si sta apprestando ad approvare.

DDL DI BILANCIO 2019

Iniziamo dalla manovra. Dopo l’approvazione alla Camera l’8 dicembre, da lunedì prenderà il via l’esame al Senato. Qui si attendono le ultime modifiche al testo che tornerà ‘blindato’ a Montecitorio in terza lettura per l’approvazione finale. Tra le nuove misure, come abbiamo già anticipato negli scorsi giorni, dovrebbe arrivare la revisione del tetto di spesa per il personale sanitario ad oggi fissato al livello di spesa del 2004 ridotto dell’1,3%.

Quanto, invece, alle norme già approvate a Montecitorio, ricordiamo lo svincolo del miliardo aggiuntivo per il Fondo sanitario nazionale per il 2019, così come lo spostamento del termine per la sottoscrizione del Patto per la salute dal 31 gennaio al 31 marzo 2019. In tema di cure palliative, via libera alla salvaguardare del lavoro di quelle persone che, pur in assenza dei richiesti titoli ed equipollenze, siano già in servizio presso queste reti e rispondano a tutta una serie di requisiti previsti.

Inoltre, il trattamento economico aggiuntivo, stabilito dalla contrattazione collettiva in favore dei dirigenti medici, veterinari e sanitari con rapporto esclusivo di lavoro (indennità di esclusività), concorrerà alla determinazione del monte salari. I medici in formazione specialistica che sono iscritti all’ultimo anno di corso, saranno ammessi alle procedure concorsuali per l’accesso alla dirigenza del ruolo sanitario.

Rimane inoltre vincolato il fondo per le borse per la formazione in Medicina generale, mentre è confermato lo svincolo per i fondi per le cure agli immigrati non iscritti al Ssn e per riqualificazione dell’assistenza sanitaria e dell’attività libero-professionale.

E ancora, i fondi per i farmaci innovativi verranno trasferiti nello stato di previsione del Mef. Le piccole farmacie (non solo le rurali) con fatturato inferiore ai 150mila euro, verranno escluse dall’ambito di applicazione delle percentuali di sconto operate dal Ssn verso le farmacie convenzionate.

Previste inoltre misure per la negoziazione dei prezzi dei medicinali a carico del Ssn. Finanziata con 400.000 euro la banca dati sulle Dat. E, ancora in tema di farmaceutica, si interviene sul ripiano del payback e sfondamenti dei tetti di spesa.

Di seguito tutte le misure per la sanità ed il socio sanitario presenti nel testo della manovra licenziato dalla Camera.

Commi 228 – 229 (Rinnovo contrattuale 2019-2021)
Per il personale dipendente da amministrazioni, istituzioni ed enti pubblici diversi dall’amministrazione statale, gli oneri per i rinnovi contrattuali per il triennio 2019 – 2021, nonché quelli derivanti dalla corresponsione dei miglioramenti economici al personale di cui all’articolo 3, comma 2, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, sono posti a carico dei rispettivi bilanci ai sensi dell’articolo 48, comma 2, del medesimo decreto legislativo. In sede di deliberazione degli atti di indirizzo previsti dall’articolo 47, comma 1, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, i comitati di settore provvedono alla quantificazione delle relative risorse, attenendosi ai criteri previsti per il personale delle amministrazioni dello Stato. A tale fine i comitati di settore si avvalgono dei dati disponibili presso il Ministero dell’economia e delle finanze comunicati dalle rispettive amministrazioni in sede di rilevazione annuale dei dati concernenti il personale dipendente.

Comma 211 (Contributo straordinario Cnr)
Riconosce un contributo straordinario di 30 mln annui per 10 anni – dal 2019 al 2028 – al Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr). Non viene specificata la finalità del contributo. Conseguentemente, si riduce del medesimo importo la Tabella B del Miur per gli anni dal 2019 al 2021.

Comma 212 (Contributo straordinario Europea Brain Research Institute)
Autorizza la concessione di un contributo straordinario di 1mln per ciascuno degli anni del triennio 2019-2021 infavore dell’European Brain Research Institute, a valere sulle risorse del Fondo – iscritto nello stato di previsione del Miur – da ripartire nel corso della gestione per eventuali sopravvenute maggiori esigenze di spese per acquisto di beni e servizi.

Commi da 251 a 255 (Nuova disciplina del Fondo per le politiche della famiglia, Carta famiglia e misure di conciliazione vita-lavoro)
Ridisciplina il Fondo per le politiche della famiglia (di cui all’art. 1, commi da 1250 a 1252 della legge finanziaria 2007), e introduce, ai commi da 2 a 5, ulteriori misure in tema di conciliazione vita-lavoro e sostegno alle famiglie. Tra queste, segnaliamo, interventi volti a valorizzare il ruolo dei Consultori familiari e dei Centri per la famiglia, nonché a realizzare, unitamente al Ministro della salute, una intesa in sede di Conferenza unificata avente ad oggetto criteri e modalità per la riorganizzazione dei consultori familiari, finalizzata a potenziarne gli interventi sociali in favore delle famiglie Si rileva, che la riorganizzazione dei consultori familiari è già prevista a legislazione vigente tra le finalità del Fondo, risulta invece assente la finalizzazione per i Centri per la famiglia.
Viene inoltre riconosciuta la facoltà di proseguire il lavoro per tutti i mesi della gravidanza e di astenervisi esclusivamente dopo il parto entro i cinque mesi successivi allo stesso (a condizione che il medico competente attesti che tale opzione non porti pregiudizio alla salute della donna e del bambino).
Infine, in materia di Carta della famiglia di cui all’art. 1, co. 391, della legge di stabilità 2016 (L. n. 208/2015), viene modificata la platea dei destinatari. La Carta verrà destinata  alle famiglie costituite da cittadini italiani ovvero appartenenti a Paesi membri dell’Unione europea regolarmente residentinel territorio italiano (attualmente “alle famiglie di cittadini italiani o di cittadini stranieri regolarmente residenti nel territorio italiano”), con almeno tre figli conviventi di età non superiore ai 26 anni (attualmente è richiesto il requisito della minore età).

Commi da 269 a 271 (Risorse per la riduzione dei tempi di attesa delle prestazioni sanitarie)
Per l’attivazione di interventi volti a ridurre, anche in osservanza delle indicazioni previste nel vigente Piano Nazionale di Governo delle Liste di Attesa (Pngla), i tempi d’attesa nell’erogazione delle prestazioni sanitarie viene autorizzata la spesa di 150 milioni di euro per il 201950 milioni per il 2020 e100 milioni per il 2021. Le spese in conto capitale per l’implementazione e l’ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche relative ai sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture sanitarie, finalizzate alla riduzione delle liste d’attesa delle prestazioni sanitarie, andranno a valere sul Fondo per gli investimenti delle amministrazioni centrali di cui all’art. 15 co. 1, che viene conseguentemente ridotto di 100 milioni per il 2019 e 50 milioni per ciascuno degli anni 2020 e 2021.
Le risorse saranno ripartite in favore delle regioni secondo modalità individuate con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato Regioni, da adottarsi entro sessanta giorni dall’entrata in vigore del decreto.
L’azione di monitoraggio verrà effettuata, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, dal Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza.
Da segnalare che, anche nel Decreto Fiscale recentemente approvato dal Senato, per il solo anno 2020, veniva autorizzata di spesa pari a 50 mln per le stesse finalità di riduzione dei tempi delle liste d’attesa per prestazioni sanitarie. Pertanto, se dovesse essere convertito il testo del decreto-legge con le modifiche già approvate, per l’anno 2020 risulterebbero due autorizzazioni di spesa aventi la stessa finalità in base a provvedimenti diversi, per un totale complessivo di 150 milioni di euro.

Commi da 272 a 278 (Fabbisogno sanitario nazionale standard per gli anni 2019-2021)
Il Fondo sanitario nazionale si attesterà a 114,4 mld. Una cifra destinata a crescere nei prossimi anni. Il Fsn verrà infatti incrementato di 2 mld per il 2019 e per l’anno 2021 di ulteriori 1,5 mld. Gli aumenti per il biennio 2020-2021 saranno però subordinati alla stipula entro il 31 marzo 2019 di una specifica Intesa in Stato Regioni per il Patto per la salute 2019-2021 che contempli misure di programmazione e di miglioramento della qualità delle cure e dei servizi erogati e di efficientamento dei costi.

Queste misure riguarderanno in particolare:
– la revisione del sistema di compartecipazione alla spesa sanitaria a carico degli assistiti al fine di promuovere maggiore equità nell’accesso alle cure;
– il rispetto degli obblighi di programmazione a livello nazionale e regionale in coerenza con il processo di riorganizzazione delle reti strutturali dell’offerta ospedaliera e dell’assistenza territoriale, con particolare riferimento alla cronicità e alle liste d’attesa;
– la valutazione dei fabbisogni del personale del Ssn e riflessi sulla programmazione della formazione di base e specialistica e sulle necessità assunzionali, ricomprendendo l’aggiornamento del parametro di riferimento relativo al personale;
– l’implementazione di infrastrutture e modelli organizzativi finalizzati alla realizzazione del sistema di interconnessione dei sistemi informativi del Ssn che consentiranno di tracciare il percorso seguito dal paziente attraverso le strutture sanitarie e i diversi livelli assistenziali del territorio nazionale tenendo conto delle infrastrutture già disponibili nell’ambito del sistema Tessera Sanitaria e del fascicolo sanitario elettronico;
– la promozione della ricerca in ambito sanitario;
– l’efficientamento e appropriato uso dei fattori produttivi, ordinata programmazione del ricorso agli erogatori privati accreditati;
– la valutazione del fabbisogno di interventi infrastrutturali di ammodernamento tecnologico.

Si estende l’ambito di attività dell’educatore professionale socio-pedagogico e del pedagogista modificando il comma 594, art. 1, della legge di bilancio 2018 (L. 205/2017). In particolare tale ambito viene esteso ai presìdi socio-sanitari e della salute, limitatamente agli aspetti socio-educativi, al fine di conseguire risparmi di spesa.

Al fine di attivare ulteriori borse di studio per i medici di medicina generale che partecipano ai corsi di formazione si propone di incrementate di 10 milioni di euro a decorrere dall’anno 2019 le risorse vincolate sul Fondo sanitario nazionale che, contestualmente, aumenterà per lo stesso importo (circa 250 borse in più).

Prorogata, dal 31 dicembre 2018 al 31 dicembre 2021, l’autorizzazione concessa alla Regione Siciliana, in deroga alla normativa vigente, ad incrementare la valorizzazione tariffaria dell’attività sanitaria e la valorizzazione delle funzioni dell’Istituto Mediterraneo per i trapianti e le terapie ad alta specializzazione (Ismett) di Palermo.

Incrementata la dotazione del Fondo per il diritto al lavoro dei disabili di 10 mln per il 2019.

Commi da 279 a 322 (Contratti di formazione specialistica)
Al fine di aumentare il numero dei contratti di formazione specialistica dei medici (sono 900 borse in più) viene autorizzata una spesa incrementata di 22,5 milioni di euro per il 2019, di 45 milioni di euro per il 2020, di 68,4 milioni di euro per il 2021, di 91,8 milioni di euro per il 2022 e di 100 milioni di euro a decorrere dall’anno 2023.

Al fine di garantire il rispetto della legge sull’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, e il rispetto dei Lea, previa intesa in sede di Conferenza Stato Regioni, saranno ritenuti idonei ad operare nelle reti dedicate alle cure palliative pubbliche o private accreditate medici sprovvisti dai requisiti previsti dal decreto del Ministero della Salute 28 marzo 2013 (relativi alle equipollenze) e che alla data di entrata in vigore della legge di Bilancio 2019 sono già in servizio presso queste reti e rispondono a tutti questi requisiti:
a) possesso di un’esperienza almeno triennale, anche non continuativa, nel campo delle cure palliative acquisita nell’ambito di strutture ospedaliere, residenziali-hospice e Ucp domiciliari accreditate per l’erogazione delle cure palliative con il Ssn;
b) un congruo numero di ore professionali esercitate e di casistica assistita corrispondente ad almeno il 50% dell’orario previsto per il rapporto di lavoro a tempo determinato;
c) l’acquisizione di una specifica formazione in cure palliative conseguita attraverso l’Educazione continua in medicina, ovvero master universitari in cure palliative, ovvero corsi organizzati dalle Regioni per l’acquisizione delle competenze di cui all’accordo tra Stato e Regioni del 10 luglio 2014.

Previsti per il 2019, due finanziamenti di 5 milioni di euro ciascuno per due reti di ricerca sanitaria del Ministero della salute: la Rete oncologica e la Rete cardiovascolare, cui fanno parte Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico (Irccs) impegnati, rispettivamente, nello sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T e nella prevenzione primaria cardiovascolare. I corrispondenti fondi sono allocati nello stato di previsione del Ministero della salute, al programma Ricerca per il settore della sanità pubblica, Missione Ricerca e innovazione.
Ricordiamo che, sullo stesso tema, interviene anche l’articolo 23-quater, comma 4, del Decreto Fiscale nel testo approvato dal Senato che destina le stesse risorse agli Irccs per l’anno 2020.

Si interviene in ordine alle comunicazioni informative da parte delle strutture sanitarie private di cura e degli iscritti agli albi dei relativi Ordini delle professioni sanitarie – in qualsiasi forma giuridica svolgano la loro attività, comprese le società operanti nel settore odontoiatrico di cui all’art. 1, comma 153, L. 124/2017 (legge annuale concorrenza). Ai sensi della disposizione in commento, tali comunicazioni possono contenere unicamente le informazioni funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari ed escludendo elementi di carattere promozionale o suggestionale. In caso di violazione delle disposizioni sull’informativa sanitaria, gli ordini territoriali procedono in via disciplinare nei confronti dei professionisti o società iscritti; inoltre, detti ordini segnalano le violazioni all’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni, per l’eventuale adozione dei provvedimenti sanzionatori di competenza. Inoltre, le strutture private di cura sono tenute a dotarsi di un Direttore sanitario iscritto all’albo territoriale in cui hanno sede operativa entro 120 giorni dalla data di pubblicazione della legge in esame.

Modificato l’art. 1, comma 432, della L. 205/2017, che estende che estende la possibilità di essere assunti a tempo determinato anche ai titolari, alla data del 31 dicembre 2017, di borsa di studio erogata dagli Irccs pubblici e gli Istituti zooprofilattici sperimentali a seguito di procedura selettiva pubblica che abbiano maturato una titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque; la possibilità di assunzione è ora riservata ai soli titolari di rapporti di lavoro flessibile instaurati a seguito di procedura selettiva pubblica, che abbiano maturato un’anzianità di servizio di almeno tre anni negli ultimi cinque.

Si introduce l’articolo 41-bis, che modifica in più punti la L. n. 167 del 2016 in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori e, in particolare:
– agli articoli 1, 2 e 3, comma 4, lett. e) estende tali accertamenti obbligatori a scopo di prevenzione e ambito di applicazione degli screening neonatali anche alle malattie neuromuscolari genetiche, alle immunodeficienze congenite severe e alle malattie da accumulo lisosomiale;

– all’articolo 4, inserisce il comma 2-bis, al fine di prevedere una revisione periodica, almeno biennale, della lista di patologie da ricercare attraverso screening neonatale (revisione a cura del Ministero della salute, in collaborazione con Istituto superiore di sanità, Age.na.s e regioni e province autonome, sentite le società scientifiche di settore);

– all’articolo 6, comma 1, si prevede l’inserimento nei Lea della diagnosi precoce anche delle suddette patologie genetiche;

– all’articolo 6, comma 2, si incrementa di 4 mln (da 25,715 a 29,715 milioni), a decorrere dal 2019 la copertura finanziaria della legge n. 167/2016 (screening neonatali).

A decorrere dal triennio contrattuale 2019-2021 il trattamento economico stabilito per la categoria di dirigenti medici, veterinari e sanitari con rapporto di lavoro esclusivo di cui all’articolo 15-quater, co. 5, del D. lgs. n. 502/1992 concorre alla formazione del monte salari utile ai fini della determinazione degli oneri derivanti dalla contrattazione collettiva a carico delle amministrazioni competenti, con oneri a valere sul finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale.

Dal 2019, fermo restando il livello di finanziamento del Ssn, le seguenti quote del fabbisogno vincolato del Ssn confluiscono nella quota indistinta e sono ripartiti tra regioni e province autonome secondo i criteri stabiliti a legislazione vigente:
– 30,990 milioni per l’assistenza sanitaria a stranieri non iscritti al Ssn;
– fino a 41,317 milioni per la riqualificazione dell’assistenza sanitaria e dell’attività libero-professionale.

Restano invece vincolate le quote per le borse di studio per la medicina generale pari a 38,735 mln.

medici in formazione specialistica iscritti all’ultimo anno del relativo corso sono ammessi alle procedure concorsuali in esame nella specifica disciplina bandita e collocati, nel caso di esito positivo delle procedure, in una graduatoria separata. La loro eventuale assunzione a tempo indeterminato, nel caso in cui siano risultati idonei o utilmente collocati nelle rispettive graduatorie, è comunque subordinata al conseguimento del titolo di specializzazione e all’esaurimento della graduatoria dei medici già specialisti alla data di scadenza del bando.

Apportate alcune novelle all’art. 1 co. 796 , lett. p-bis) della finanziaria 2007 (legge. n. 296/2006) relativamente alla possibilità, per le regioni, di prevedere misure diverse dalla quota fissa di compartecipazione al ticket per la specialistica ambulatoriale.

Viene disposto il trasferimento, dal Ministero della Salute allo stato di previsione del Mef, dei Fondi per il concorso al rimborso alle regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi, introdotti, rispettivamente, dai commi 400 e 401 della legge di bilancio 2017 (L. n. 232/2016) nell’ambito del finanziamento – vincolato a tali fini – del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato. Rimane ferma la competenza già attribuita al Ministero della salute per la disciplina delle modalità operative di erogazione delle risorse stanziate, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (DM 16 febbraio 2018).

Si interviene in materia di sconto per le farmacie. Più in particolare vengono apportate modifiche all’articolo 1, comma 40, della legge 662/1996, come di seguito sintetizzato:
– la lett. a) numero 1) identifica come farmacie a basso fatturato quelle con un fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell’Iva non inferiore a euro 150.000 (attualmente il fatturato è fissato a 300mila euro);

– la lett. a) numero 2) aggiunge un periodo al predetto comma 40, confermando per le farmacie con un fatturato annuo in regime di Ssn al netto dell’Iva inferiore a 150.000 euro sia l’esenzione dagli sconti a beneficio del Ssn ex lege 662/1996 (proporzionali al prezzo del farmaco) che l’esenzione dall’ulteriore sconto di cui all’art. 15, comma 2, del decreto legge 95/2012 (pari al 2,25 per cento).

– la lett. b) inserisce nel corpo della legge 662/1996 il comma 41-bis che, facendo salve le determinazioni delle regioni e province autonome già assunte fino a fine 2018, definisce in dettaglio le voci di fatturato che, dal 2019, rientreranno nella determinazione dell’ammontare annuo delle farmacie convenzionate: il fatturato per i farmaci ceduti in regime di Ssn; la remunerazione del servizio di distribuzione reso in nome e per conto; il fatturato delle prestazioni di assistenza integrativa e protesica erogati in regime di Ssn e regionale; le quote di partecipazione alla spesa a carico dell’assistito. Sono in ogni caso escluse dal calcolo le percentuali Iva, le trattenute convenzionali e di legge, altri sconti, le quote che per legge rimangono a carico dei cittadini e la remunerazione di ulteriori prestazioni per servizi erogati dalle farmacie convenzionate.

La copertura degli oneri, quantificati in 4 mln, dal 2019 è a valere sul finanziamento di cui all’art. 1, co. 34 e 34-bis della L. 662/1996, vale a dire le quote vincolate del Fsn per la realizzazione di specifici obiettivi e sulla base di progetti elaborati dalle regioni.

Si interviene in materia di criteri e modalità a cui l’Aifa si dovrà attenere per determinare, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Ssn. Si prevede che, entro il 15 marzo 2019, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Mef, sentita la Conferenza Stato Regioni, sono dettati i predetti criteri, al fine di garantire criteri aggiornati all’evoluzione della politica farmaceutica nella fase di negoziazione del prezzo dei farmaci tra l’Aifa e l’azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del farmaco.
Inoltre si dispone che, dal 2019, l’Aifa può riavviare, prima della scadenza dell’accordo negoziale con l’azienda farmaceutica titolare dell’Aic del farmaco oggetto di determinazione del prezzo, le procedure negoziali per riconsiderare le condizioni dell’accordo in essere, nel caso in cui intervengono variazioni di mercato dello prezzo del medicinale stesso, tali da far prevedere un incremento del suo livello di utilizzo o configurarne un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale.

Commi da 296 a 323 (Programma di edilizia sanitaria)
Ai fini del programma pluriennale di interventi in materia di ristrutturazione edilizia e di ammodernamento tecnologico, l’importo fissato dall’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, e successive modificazioni, rideterminato in 24 miliardi di euro dall’articolo 2, comma 69 della legge 23 dicembre 2009, n. 191, è elevato a 28 miliardi di euro, fermo restando, per la sottoscrizione di accordi di programma con le regioni e l’assegnazione di risorse agli altri enti del settore sanitario interessati, il limite annualmente definito in base alle effettive disponibilità di bilancio. L’incremento di cui al presente comma è destinato prioritariamente alle regioni che abbiano esaurito, con la sottoscrizione di accordi, la loro disponibilità a valere sui citati 24 miliardi di euro.

Autorizzato un contributo di 5 mln per il 2019 e di 10 mln per ciascuno degli anni 2020 e 2021 a favore del Centro nazionale di adroterapia oncologica (Cnao), a valere sulle risorse in conto capitale di cui al precedente comma 1 destinate all’edilizia sanitaria. Scopo della norma è consentire la prosecuzione dell’attività di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici, mediante la terapia innovativa dell’adroterapia. Per la concessione del contributo, il Cnao presenta al Ministero della salute, entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del disegno di legge in esame, il piano di investimenti in conto capitale da effettuare per il perseguimento degli scopi istituzionali del Centro, impegnandosi a rendicontare a fine anno il processo di avanzamento progettuale. L’erogazione delle somme è effettuata per stati di avanzamento lavori.

Si incrementa di 25 mln per ciascun anno del triennio 2019-2021, l’autorizzazione di spesa di cui alla L. 205/2016, art. 1, comma 70, per l’esercizio delle funzioni relative all’assistenza per l’autonomia e la comunicazione personale degli alunni con disabilità fisiche o sensoriali, già esercitate dalle province e trasferite alle regioni Prevede inoltre il concerto del Miur, per il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri relativo al riparto del contributo da corrispondere alle regioni per le funzioni riguardanti l’assistenza per l’autonomia e la comunicazione personale degli alunni con disabilità fisiche o sensoriali.

Si demanda ad un decreto del Ministro per la famiglia e le disabilità, di concerto con i Ministri del lavoro, delle infrastrutture e dei trasporti e dei beni e della attività culturali la definizione dei criteri per il rilascio della UE Disability Card in Italia, la determinazione delle modalità per l’individuazione degli aventi diritto, la realizzazione e la distribuzione della stessa a cura dell’Inps. Per tali finalità di cui al presente comma è autorizzata la spesa di 1,5mln per ciascuno degli anni 2019, 2020 e 2021.

Per le coperture si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo per l’attuazione del programma di governo.

Si modifica la normativa di cui all’art. 16, commi 2 e 2-bis del Dl 133/2014 che disciplina l’acquisto di prestazioni specialistiche del centro di ricerca medica applicata “Mater Olbia” da parte della regione Sardegna.  In particolare, per il triennio 2019-2021, viene estesa dal 6 al 20 per cento la possibilità di incremento della spesa per l’acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti privati definito dall’art. 15, comma 14, del DL. 95/2012 (cd. decreto spending review). La copertura dei maggiori oneri è assicurata annualmente all’interno del bilancio regionale Viene peraltro precisato che la predetta autorizzazione triennale ha carattere sperimentale ed è finalizzata al conseguimento di incrementi di tassi di mobilità attiva ed abbattimento di quelli relativi alla mobilità passiva.
Viene inoltre modificata la disposizione di cui al comma 2-bis del citato articolo 16 in materia di monitoraggio delle prestazioni sanitarie, prevedendo che, per il triennio considerato, esso sia effettuato in relazione all’effettiva qualità dell’offerta clinica, alla piena integrazione con la rete sanitaria pubblica e al conseguente ed effettivo decremento della mobilità passiva.

Si autorizza la spesa di 400 mila euro annui dal 2019 per l’istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati destinata alla registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento sanitario (Dat), a valere sulle risorse di cui all’art. 55 del presente disegno di legge (Fondo per l’attuazione del programma di Governo).

Si introduce, dal 2019, una nuova disciplina per il monitoraggio del rispetto dei tetti di spesa farmaceutica per acquisti diretti (di cui all’art. 1, co. 398, della legge di bilancio 2017 – legge n. 232/2016), vale a dire la spesa farmaceutica ospedaliera – al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto – il cui payback da parte delle aziende farmaceutiche, a partire dal 2017, è stato previsto in caso di sfondamento di una percentuale pari allo 6,89%. La finalità è di superare il meccanismo di determinazione del payback calcolato sul budget assegnato alle aziende farmaceutiche (cd. budget company) con il metodo delle quote di mercato di ciascuna azienda.

Più in dettaglio, viene previsto che, per il suddetto monitoraggio, l’Agenzia italiana del farmaco deve avvalersi dei dati delle fatture elettronicheemesse nell’anno solare di riferimento, attraverso il Sistema di interscambio di flussi informativi fiscali cui al decreto del Mef 7 marzo 2008, con le modalità definite dal Dm 20 dicembre 2017, come modificato per le fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del SSN per acquisti di prodotti farmaceutici dal Dm 23 maggio 2018. L’Aifa potrà avvalersi fino al 31 dicembre 2021 dei dati presenti nel Nuovo Sistema informativo sanitario (Nsis) per rilevare mensilmente il fatturato delle aziende farmaceutiche, le quali saranno poi tenute a validarlo telematicamente.

L’Aifa, inoltre è chiamata a rilevare il fatturato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic)relativo al medicinale acquistato, al lordo dell’Iva, sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse nell’anno solare di riferimento, con le seguenti tempistiche: per l’anno 2019, entro il 31 luglio 2020, e per gli anni successivi entro il 30 aprile dell’anno seguente. In tal modo viene determinata la quota di mercato di ciascuna azienda per i medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, ad esclusione di quelli relativi ai vaccini. Per le forniture di gas medicinali, nella fatturazione elettronica si dovrà dare evidenza separata del costo del medicinale e di quello del servizio.

Viene poi precisato quali voci devono essere escluse dalla rilevazione del fatturato annuale di ciascuna azienda titolare di Aic:

– somme per consumi riferiti agli acquisti diretti effettuati dalle strutture del Ssn nello stesso anno di riferimento e versate dalle aziende farmaceutiche a fronte della sospensione dello sconto del 5% sui prezzi dei farmaci richiesta al Ssn dalle medesime aziende in base alle modalità di cui all’art. 1, comma 796, lett. g) della legge finanziaria 2007 (L. n. 296/2006);

– somme restituite alle regioni e province autonome, in base alla contrattazione tra Aifa e produttori relativamente ai prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, secondo le modalità stabilite dalla Delibera Cipe 1° febbraio 2001, ai sensi dell’art. 48, co. 33, del DL. 269/2003;

– fatturato derivante da farmaci orfani per uso umano inclusi nel corrispondente registro comunitario dei farmaci orfani per uso umano, relativamente all’anno di riferimento.

In caso di sfondamento di uno o entrambi i fondi per i farmaci innovativi, ogni relativa quota di sfondamento concorrerà alla definizione del fatturato delle aziende titolari dell’Aic, purché non si tratti di farmaci orfani.

Di conseguenza, al ripiano della quota parte dello sfondamento del tetto di spesa per la farmaceutica per acquisti diretti imputabile ai farmaci orfani, non concorreranno le aziende titolari.

Il 50% dello sfondamento del tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti dovrà essere ripianato dalle aziende farmaceutiche titolari di Aic, da ciascuna in proporzione alla sua quota di mercato. Il restante 50% del disavanzo a livello nazionale è a carico delle sole Regioni nelle quali viene superato il tetto, in proporzione ai rispettivi disavanzi. L’Aifa determinerà la quota di riparto attribuita da ogni azienda, ripartita da ciascuna Regione in proporzione alla quota di riparto del Fsn secondo il criterio pro capite. Il ripiano verrà effettuato tramite versamenti, entro 30 giorni dalla comunicazione, a favore delle Regioni. Entro 60 giorni dalla scadenza dei termini di pagamento, le Regioni dovranno comunicare all’Aifa il mancato versamento.

Nel caso in cui le aziende non adempiano all’obbligo di ripiano, i debiti per acquisti diretti delle Regioni, anche per il tramite degli enti del Ssn, nei confronti delle aziende inadempienti, saranno compensati fino alla concorrenza dell’intero ammontare.

Per il riequilibrio della finanza pubblica relativamente al ripiano del payback per gli anni 2013-2015 e 2016, nonché per l’anno 2017, nel caso in cui, alla data del 15 febbraio 2019, il Mef mediante l’apposito Fondo previsto dalla legge 160/2016 (Fondo per payback 2013-2014-2015), nonché le Regioni che non siano rientrate dalle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano, il tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti e per la farmaceutica convenzionata verrà parametro al livello del fabbisogno nazionale standard previsto per il 2018, fino al recupero integrale delle predette risorse, accertato con determine dell’Aifa.

Fino al 31 dicembre 2021 l’Aifa, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti si avvarrà dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (Nsis).

DECRETO LEGGE FISCALE
Passiamo ora al Decreto Fiscale che, dopo l’approvazione da parte del Senato, questa settimana inizierà il suo iter alla Camera. Anche qui troviamo diverse misure per la sanità, dallo stop al doppio ruolo per i presidenti di Regione commissari ad acta per la sanità, alla semplificazione delle procedure per le transazioni con le aziende farmaceutiche relative ai contenziosi sul ripiano del payback per gli anni 2013, 2014 e 2015. E ancora, dall’esonero dell’obbligo di fatturazione elettronica per medici, farmacisti, altri operatori, fino a finanziamenti ad hoc per diverse strutture sanitarie.

Queste nel dettaglio le misure approvate di interesse sanitario. 

Articolo 8 (Definizione agevolata delle imposte di consumo sui prodotti succedanei del tabacco e sui liquidi da inalazione)Viene qui consentita la definizione agevolata di debiti tributari maturati fino al 31 dicembre 2018 – per i quali non sia intervenuta sentenza passata in giudicato – relativi alle imposte di consumo su:
– prodotti contenenti nicotina o altre sostanze idonei a sostituire il consumo dei tabacchi lavorati (c.d. succedanei del tabacco)
– prodotti liquidi da inalazione senza combustione costituiti da sostanze diverse dal tabacco, non destinati ad essere usati come medicinali, contenenti o meno nicotina.
La definizione agevolata (di cui vengono fissate le scadenze temporali e le modalità) è ammessa con il versamento pari al 5% degli importi dovuti. Non sono dovuti interessi e sanzioni. Si tratta, di fatto, di una sanatoria nei confronti produttori di sigarette elettroniche riguardante un debito da 187 milioni con lo Stato. La situazione potrà essere così sanata versando appena il 5% dell’imposta. Alle aziende verrebbero condonati 177 milioni.

Articolo 10-bis (Disposizioni di semplificazione in tema di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari)Con l’approvazione dell’emendamento del relatore la Commissione in sede referente ha previsto l’esonero dall’obbligo di fatturazione elettronica – per il periodo d’imposta 2019 – per i soggetti tenuti all’invio dei dati al Sistema tessera sanitaria.

La norma si applica a: le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, i policlinici universitari, le farmacie, pubbliche e private, i presidi di specialistica ambulatoriale, le strutture per l’erogazione delle prestazioni di assistenza protesica e di assistenza integrativa, gli altri presidi e strutture accreditati per l’erogazione dei servizi sanitari e gli iscritti all’Albo dei medici chirurghi e degli odontoiatri. Questi sono tenuti ad inviare al Sistema tessera sanitaria i dati relativi alle prestazioni erogate dal 2015, con alcune esclusioni, ai fini della elaborazione della dichiarazione dei redditi Le specifiche tecniche e le modalità operative relative alla trasmissione telematica dei dati, sono rese disponibili sul sito internet del Sistema tessera sanitaria.

Articolo 22-bis (Disposizioni in materia di transazioni con le aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica) Si dispone la procedura per la definizione delle transazioni con le aziende farmaceutiche relative ai contenziosi sul ripiano del payback per gli anni 2013, 2014 e 2015. Viene specificato che le suddette transazioni sono valide, per la parte pubblica, con la sola sottoscrizione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, semplificando così una procedura che, fino ad oggi, richiedeva anche le sottoscrizioni di Ministero della Salute e Ministero dell’Economia.

Articolo 23-quater (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e Sistemi di prenotazione elettronica in ambito sanitario)
L’articolo dispone:
– un finanziamento, per il 2020, nella misura di 5 milioni di euro per gli Istituti di ricovero e cura di carattere scientifico (IRCCS) della ”Rete oncologica” del Ministero della salute, impegnati nello sviluppo delle nuove tecnologie antitumorali CAR-T, e di 5 milioni di euro per gli IRCCS della ”Rete cardiovascolare” del Ministero della salute, impegnati nei programmi di prevenzione primaria cardiovascolare. Alla copertura dei relativi oneri si provvede con una corrispondente una riduzione del Fondo per interventi strutturali di politica economica;

– uno stanziamento, per il 2020, pari a 50 milioni di euro, per l’implementazione e l’ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche legate ai sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture sanitarie. Alla copertura si provvede con una corrispondente riduzione del Fondo per interventi strutturali di politica economica.

Articolo 25-bis (Finanziamenti in favore di alcune strutture sanitarie)Vengono qui disposti finanziamenti per il 2018 in favore di alcune strutture sanitarie. Gli stanziamenti sono disposti a valere sulle risorse per il medesimo anno 2018 destinate al finanziamento di progetti relativi agli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale nel settore sanitario.

In particolare, gli stanziamenti concernono:
– nella misura di 9 milioni di euro, strutture, anche private accreditate, riconosciute di rilievo nazionale ed internazionale per le caratteristiche di specificità e innovatività nell’erogazione di prestazioni pediatriche, con particolare riferimento alla prevalenza di trapianti di tipo allogenico (Bambin Gesù);

– nella misura di 12,5 milioni, strutture, anche private accreditate, che costituiscono centri di riferimento nazionale per l’adroterapia, eroganti trattamenti per specifiche neoplasie maligne mediante l’irradiazione con ioni carbonio (Cnao);

– nella misura di 11 milioni, strutture, anche private accreditate, riconosciute di rilievo nazionale per il settore delle neuroscienze, eroganti programmi di alta specialità neuro-riabilitativa, di assistenza a elevato grado di personalizzazione delle prestazioni e di attività di ricerca scientifica traslazionale per i deficit di carattere cognitivo e neurologico (Fondazione Santa Lucia).

Articolo 25-bis (Disposizioni in materia di commissariamenti delle regioni in piano di rientro dal disavanzo sanitario)Viene qui modificata la disciplina in materia di commissariamenti delle regioni inadempienti ed in situazione di piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario. Si estende a tutti i casi di commissariamento il principio secondo cui la nomina come commissario ad acta è incompatibile con l’affidamento o la prosecuzione di qualsiasi incarico istituzionale presso la regione soggetta a commissariamento (quindi, anche con l’incarico di presidente della regione).

Le nuove disposizioni hanno efficacia anche con riferimento ai commissari ad acta già nominati. Saltano dunque i ruoli di Vincenzo De Luca per la Campania e Nicola Zingaretti per il Lazio (da sottolineare, tuttavia, che sia Campania che Lazio hanno annunciato una rapida e prossima uscita dai piani di rientro). La misura, inoltre, colpisce anche Donato Toma, neo presidente del Molise che ambisce a quel ruolo di commissario rimasto vacante.

Oltre alla fine del doppio ruolo, qui si spiega che le Regioni commissariate dovranno predisporre, con cadenza semestrale, in occasione delle periodiche riunioni di verifica, una relazione ai Ministri della Salute e dell’Economia, da trasmettere al Consiglio dei ministri, con particolare riferimento al monitoraggio dell’equilibrio di bilancio e dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza.

Vengono inoltre elencate le caratteristiche che dovranno possedere i futuri commissari ad acta: “Il commissario ad acta deve possedere qualificate e comprovate professionalità nonché specifica esperienza di gestione sanitaria ovvero aver ricoperto incarichi di amministrazione o direzione di strutture, pubbliche o private, aventi attinenza con quella sanitaria ovvero di particolare complessità, anche sotto il profilo della prevenzione della corruzione e della tutela della legalità”.

Infine, si spiega che il Consiglio dei ministri, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto, dovrà procedere alla nomina di un commissario ad acta per ogni regione in cui si sia determinata l’incompatibilità del commissario, il quale resterà comunque in carica fino alla nomina del nuovo commissario ad acta.

DECRETO LEGGE SEMPLIFICAZIONI
Arriviamo così al Decreto Semplificazioni che il 10 dicembre dovrebbe essere esaminato dal Consiglio dei Ministri. Il testo che abbiamo anticipato la scorsa settimana contiene misure su intramoenia, riconoscimento degli Irccs e nuove regole per l’accesso ai ruoli di Medicina Generale e Dirigenza Medica.

Come già scritto lo scorso venerdì, esiste la possibilità di uno stralcio dal testo dell’articolo 9 sull’intramoenia, per un suo successivo inserimento in manovra nelle prossime settimane nel corso del suo esame al Senato.

In ogni caso, questi gli articoli di interesse sanitario contenuti nel testo del Decreto Semplificazioni che verrà esaminato da Palazzo Chigi.

Articolo 9 (Riduzione delle liste d’attesa e corretto esercizio della libera professione intramuraria)
Viene modificata la legge 120/2001, andando ad aggiungere all’articolo 1, i seguenti commi:

Comma 14-bis. Impegna le Regioni ad assicurare che i Cup gestiscano le offerte di prestazioni di tutti gli erogatori che operano nel Ssn – compresi gli Irccs, le Aou e le strutture private accreditate – mediante l’implementazione e l’ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche legate ai sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture sanitarie.

Ricordiamo che in Commissione Bilancio alla Camera, nel corso dell’esame della manovra, è stato presentato un emendamento dei relatori che, proprio al fine di implementare i sistemi di prenotazione regionali, destina 150 mln per il 2019 e 100 mln per il 2020.

Comma 14-ter. Le Regioni, anche avvalendosi del supporto dell’Agenas, individuano per tutti gli operatori che operano nel Ssn uno o più referenti scelti tra i responsabili della prevenzione della corruzione e della trasparenza, che curino il monitoraggio e il controllo dell’attività intramoenia di ogni singolo professionista.

Comma 14-quater. Per il monitoraggio e l’attività di controllo di cui al comma 14-ter le Regioni potranno stipulare, nell’ambito delle disponibilità finanziarie vigenti, protocolli d’intesa con il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute e con la Guardia di finanza.

Comma 14-quinquies. I dati di monitoraggio di cui al comma 14-ter, saranno comunicati semestralmente dalle Regioni al Ministero della Salute che espleterà attività di verifica e controllo degli stessi, anche sulla base di eventuali segnalazioni pervenute dagli utenti del Ssn, ai fini della garanzia dei Lea. Eventuali difformità rispetto a quanto previsto dal decreto semplificazioni e dal Piano nazionale liste d’attesa, saranno comunicate dal Ministero della Salute alla Regione interessata. Entro 60 giorni la Regione dovrà presentare un piano finalizzato alla risoluzione del disservizio, che dovrà essere approvato dal Ministero entro 30 giorni dal ricevimento. La mancata presentazione o il diniego dell’approvazione del piano entro i termini previsti comporterà il blocco dell’attività intramoenia relativa alla disciplina oggetto del disservizio nell’ambito della struttura sanitaria di riferimento fino all’approvazione del piano e comunque non oltre il trentesimo giorno successivo alla sua presentazione, ad eccezione delle sole prestazioni già prenotate.

14-sexies.Con intesa Stato Regioni saranno definiti i termini e le modalità per includere il rispetto dei tempi di erogazione delle prestazioni sanitarienell’ambito degli elementi da valutare per l’accesso alla ripartizione delle quote premiali del Fondo sanitario nazionale.

Articolo 10 (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico)
Viene modificato il Dlgs 288/2003, e più in particolare l’articolo 13 sul riconoscimento degli Irccs. Viene dunque specificato che l’istituzione di nuovi Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico dovrà essere coerente e compatibile, non solo con la programmazione sanitaria della Regione interessata, ma anche con la disciplina comunitaria relativa agli organismi di ricerca.

Articolo 11 (Disposizioni urgenti in materia di personale sanitario, di formazione specifica in medicina generale e di formazione specialistica)

Accesso a concorsi in Medicina d’Urgenza anche per chi non ha specializzazione
Il personale medico che alla data di entrata in vigore del decreto ha maturato almeno 5 anni di servizio, anche non continuativi, negli ultimi 10 anni con contratti a tempo determinato, co.co.co o altre forme di lavoro flessibile nonché con incarichi di natura convenzionale presso i servizi di emergenza-urgenza ospedalieri e territoriali del Ssn, accede alle procedure concorsuali indetta dal Ssn entro il 31 dicembre 2019, per la Medicina e chirurgia d’accettazione e d’urgenza’ anche senza avere la specializzazione.

Possibilità accesso a incarichi convenzionali a iscritti corso formazione in Medicina generale.
Fino al 31 dicembre 2021 i laureati in Medicina iscritti al corso di formazione possono partecipare all’assegnazione degli incarichi convenzionali. L’assegnazione è in ogni caso subordinata rispetto ai medici già in possesso del diploma e agli altri medici già aventi diritto all’iscrizione alla graduatoria regionale. Resta fermo che i medici devono essere in possesso dell’attestato d’idoneità all’esercizio dell’emergenza sanitaria territoriale. Se nel frattempo non si ottiene il diploma entro il termine previsto ci sarà la cancellazione dalla graduatoria e la decadenza dalla graduatoria.

Le Regioni in ogni caso possono prevedere limitazioni del massimale di assistiti in carico in modo da non pregiudicare la didattica.

Entro 60 giorni in sede di rinnovo dell’Acn sono individuati i criteri di priorità per l’inserimento nelle graduatorie regionali dei medici iscritti al corso di formazione per gli incarichi convenzionali nonché la remunerazione. Nelle more della definizione dei criteri si applicano quelli previsti dall’Acn vigente per sostituzioni e incarichi provvisori.

Equivalenza a titoli rilasciati da altri Stati membri per la medicina generale.
Viene poi modificato anche il Dlgs 368/99 e si prevede che il titolo in medicina generale potrà essere rilasciato a un medico che ha completato una formazione complementare rilasciato dalle autorità competenti di uno stato membro della Ue. Le modalità di valutazione della formazione complementare e dell’esperienza acquisita dal richiedente in sostituzione del diploma di formazione in medicina generale sarà un decreto del Ministro della Salute da emanarsi entro 60 giorni dall’entrata in vigore del decreto legge.

Stop a limiti per la formazione in Medicina generale.
Vengono poi abrogate le parti del Dlgs 368/99 in cui si prevede che la formazione comporti un congruo numero di periodi di formazione a tempo pieno sia per la parte dispensata in un centro ospedaliero, che per la parte effettuata in un ambulatorio di medicina generale riconosciuto o in un centro riconosciuto nel quale i medici dispensano cure primarie. Abrogata anche la parte in cui si specifica che i periodi di formazione a tempo pieno, sopraindicati, siano di numero e durata tali da preparare in modo adeguato all’effettivo esercizio della medicina generale.

Stralcio da Medicina generale della Medicina penitenziaria e della Medicina d’emergenza territoriale.
Sono poi stralciate dalla medicina generale, la medicina penitenziaria e medicina di emergenza territoriale che entrano a far parte della medicina convenzionata con mmg, pediatri e specialisti ambulatoriali. In ogni caso con specificità nell’ambito dell’Acn della medicina generale dovrà essere disciplinato l’accesso alle funzioni di medico dell’emergenza sanitaria territoriale secondo graduatorie per titoli predisposte annualmente dalle Regioni.

Sulla medicina penitenziaria dovrà essere previsto un corso formativo ad hoc.

Per quanto riguarda le nuove aree (medicina penitenziaria ed emergenza territoriale) si dovrà prevedere all’interno dell’Acn della medicina generale la possibilità, per chi ha un’anzianità complessiva di almeno 5 anni la possibilità di accedere, mediante concorso per quote riservate, al corso di formazione in medicina generale.

Specializzandi all’ultimo anno possono accedere a concorsi per accesso a Dirigenza medica.
Previsto infine che i medici specializzandi all’ultimo anno possono essere ammessi ai concorsi per l’accesso alla dirigenza medica. L’eventuale assunzione è in ogni caso subordinata al conseguimento del titolo di specializzazione e all’esaurimento della graduatoria dei medici già specialisti alla data di scadenza del bando.

DECRETO LEGGE CONCRETEZZA
E, per finire, arriviamo al Decreto Concretezza attualmente all’esame della Camera dopo l’approvazione al Senato. Anche questo provvedimento contiene qualche riferimento al Servizio sanitario nazionale. Qui si prevede l’istituzione, presso il Dipartimento della funzione pubblica, di un “Nucleo della concretezza” preposto alla verifica della realizzazione delle azioni concrete – da determinarsi in un apposito piano triennale – per il miglioramento dell’efficienza della pubblica amministrazione.

Il Piano triennale verterà anche sulle modalità di svolgimento delle attività del Nucleo della concretezza nei confronti delle regioni, degli enti strumentali regionali, degli enti del Servizio sanitario regionale, degli enti locali. Vengono inoltre introdotte nuove misure per il contrasto dell’assenteismo quali l’introduzione di sistemi di verifica biometrica dell’identità e di videosorveglianza degli accessi per i dipendenti delle amministrazioni pubbliche.

Giovanni Rodriquez

09 dicembre 2018
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Piano Liste d’attesa. Cittadinanzattiva: “Regioni lo approvino velocemente”

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Giudizio positivo da parte del coordinatore Tonino Aceti al Nuovo PNGLA: “Bene intenzione di migliorare accesso e tempestività delle cure e le misure di controllo sull’intramoenia”.

07 DIC – “Giudichiamo positivamente il nuovo Piano Nazionale di Governo delle Liste di Attesa perché volto ad aumentare l’accessibilità e la tempestività delle cure, ma anche a favorire maggiore trasparenza delle agende e più controllo dell’intramoenia. Siamo altresì soddisfatti per il recepimento di alcune nostre proposte che abbiamo presentato nel corso dei lavori della Commissione nazionale per la stesura del nuovo Piano Nazionale, che valorizza anche le esperienze positive delle Regioni, e può contare su 350 milioni di euro di finanziamenti. Ora la Conferenza delle Regioni lo approvi velocemente, visto che hanno anche partecipato ai lavori della Commissione nazionale, e si garantisca la verifica della sua attuazione in tutti i territori”, queste le dichiarazioni di Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva in merito al nuovo Piano Nazionale sulle Liste di Attesa 2018-2020.

“Tra gli elementi positivi – sottolinea Aceti –  la previsione della fissazione da parte delle Regioni dei tempi massimi di tutte le prestazioni ambulatoriali e di ricovero, mentre il precedente Piano fissava tempi massimi di attesa solo per 52 prestazioni. Fissati i tempi massimi anche per le prestazioni programmabili, la cosiddetta lettera P, e previsto il suo relativo monitoraggio. Finalmente le persone con malattia cronica che devono fare i controlli non dovranno più andare a prenotarli presso il CUP ma sarà lo stesso specialista a prescriverli e la struttura a preoccuparsi della relativa prenotazione, decongestionando così le liste di attesa per i primi accessi. Introdotti i percorsi di tutela nei casi in cui non siano garantiti i tempi massimi nel canale istituzionale, anche se sarà necessario nel passaggio in Conferenza delle Regioni estendere i percorsi di tutela anche ai ricoveri. Il rispetto dei tempi massimi di erogazione delle prestazioni dovranno essere garantiti all’interno di un ambito territoriale, rispettando la prossimità e la raggiungibilità per il cittadino. Aumentati orari e giorni di svolgimento delle prestazioni. Il CUP dovrà gestire in modo centralizzato tutte le agende delle strutture pubbliche e private accreditate massimizzando tutte le disponibilità”.

“Viene previsto – evidenzia – che in caso di superamento del rapporto tra l’attività in libera professione e in istituzionale sulle prestazioni erogate e/o di sforamento dei tempi di attesa massimi già individuati dalla Regione, si attua il blocco dell’attività libero professionale; viene riaffermato l’obbligo di attivazione e di reale funzionamento degli Organismi regionali di monitoraggio dell’intramoenia, il cui operato sarà oggetto di verifica da parte del Comitato Lea del Ministero della Salute. Trasparenza delle agende, informazione al cittadino, vigilanza sul divieto di sospendere le prenotazioni e valutazione dei Direttori Generali rispetto alla loro capacità di ridurre i tempi di attesa sono gli altri importanti interventi previsti dal Piano nazionale. Previsto anche il coinvolgimento delle Organizzazioni civiche all’interno dell’Osservatorio Nazionale sulle Liste di attesa che sarà attivato presso il Ministero della Salute”.

“Condividiamo inoltre le norme che introducono un ulteriore sistema di controlli sull’intramoenia contenuti nel Decreto Semplificazione”, ha concluso Aceti. “Queste sono solo alcune delle risposte che servono per facilitare l’accesso alle cure da parte dei cittadini e per rilanciare il Servizio Sanitario Nazionale. A queste devono essere affiancate misure necessarie ome l’abrogazione del superticket e investimenti concreti per il rilancio delle politiche del personale sanitario, possibili attraverso il giusto finanziamento del SSN.

07 dicembre 2018
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Manovra. Per il personale sanitario in arrivo nuovi tetti di spesa. Salute e Mef al lavoro con l’obiettivo di sbloccare le assunzioni nel Ssn

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Secondo quanto appreso da fonti governative non ci dovrebbe più essere un unico tetto nazionale, ma esso dovrebbe essere diversificato tra regioni in piano di rientro e regioni con i conti in ordine. Non è poi escluso che possano esserci anche differenziazioni tra una regione e l’altra. una diversificazione Regione per Regione parametrata all’attuale spesa per il personale sostenuta dalle singole Regioni. L’obiettivo è quello di permettere nuove assunzioni e sanare quelle fatte in deroga dalle Regioni ‘virtuose’, ma anche quello di colmare almeno in parte il gap delle Regioni commissariate acuitosi in questi anni. La misura verrà introdotto in manovra al Senato

07 DIC – In arrivo possibili nuovi tetti di spesa per il personale del Ssn. Come già preannunciato nelle scorse settimane, sia dalla ministra della Salute Giulia Grillo nell’intervista a Quotidiano Sanità alla vigilia dello sciopero dei medici, sia dal viceministro all’Economia Massimo Garvaglia durante l’esame della manovra in Commissione Bilancio, i Ministeri della Salute e dell’Economia sono al lavoro per una nuova rimodulazione del limite di spesa per il personale della sanità attualmente fissato al livello della spesa 2004 ridotta dell’1,3%.

Secondo quanto abbiamo appreso oggi da fonti governative, non ci dovrebbe però più essere un unico nuovo tetto nazionale, ma si sta lavorando a una differenziazione dei limiti di spesa tra Regioni in Piano di rientro e regioni con i conti in ordine e non è escluso che potrebbero anche esserci limiti variabili tra una regione e l’altra.

A parlarne per primo era stato il sottosegretario Garavaglia martedì scorso in Commissione Bilancio motivando il no del Governo agli emendamenti dell’opposizione che prevedevano una revisione del tetto,  sottolineando che non potevano essere accolti “in quanto il tetto di spesa va diversificato regione per regione, parametrandolo all’attuale spesa per il personale sostenuta dalle singole regioni”.

Una frase che lasciava adito a diverse interpretazioni e che oggi le nostre fonti ci hanno chiarito spiegando innazitutto che la differenza principale dei tetti sarà tra Regioni sottoposte ad un piano di rientro dal disavanzo sanitario e Regioni non in piano. Queste ultime, infatti, negli anni hanno potuto godere per un periodo di una deroga al tetto che ha permesso loro di procedere a nuove assunzioni.

Ma successivamente, con il venir meno della deroga, ci si è trovati in una situazione per la quale Regioni, come ad esempio Lombardia ed Emilia Romagna, avrebbero dovuto procedere a licenziamenti o a mancati rinnovi dei contratti a tempo determinato sottoscritti per queste nuove assunzioni.

Con la nuova parametrazione diversificata dei tetti, pur lasciando un limite di spesa per il personale, da un lato – spiegano in sostanza dal Governo – si andranno a sanare queste situazioni dando anche il via alla possibilità di nuove assunzioni e dall’altro si metteranno in campo nuove soluzioni per quelle amministrazioni in sofferenza che vengono da anni di piano di rientro.

L’obiettivo, ci hanno spiegato, è quello di permettere alle regioni in rosso di colmare, almeno parzialmente, il gap acuitosi negli anni rispetto alle Regioni ‘virtuose’.

Una soluzione definitiva sui nuovi tetti di spesa per il personale sanitario per le Regioni commissariate non è comunque stata ancora trovata. Ma è certo che nelle prossime settimane la nuova proposta sarà pronta e verrà presentata dal Governo al Senato per essere inserita nella legge di Bilancio 2019.

Giovanni Rodriquez

07 dicembre 2018
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Nuovo Piano nazionale liste d’attesa. Fissati i tempi massimi che Asl e ospedali dovranno garantire per i ricoveri e le prestazioni ambulatoriali. Se non ce la fanno si potrà andare in intramoenia pagando solo il ticket

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Previste quattro classi di priorità per le prestazioni ambulatoriali (visite e analisi): Urgente entro 72 ore; Breve entro 10 giorni; Differibile entro 30 giorni per le visite o 60 giorni per le analisi; Programmata entro 120 giorni. Quattro classi anche per i ricoveri: A (casi gravi) entro 30 giorni; B (casi clinici complessi) entro 60 giorni; C (casi meno complessi) entro 180 giorni; D (casi non gravi) entro 12 mesi. Si conferma la possibilità di ricorrere all’intramoneia “aziendale” a carico dell’azienda come strumento “eccezionale e temporaneo” per abbattere le liste d’attesa. IL TESTO DEL PNGLA

04 DIC – Pronto il nuovo Piano nazionale di governo delle liste d’attesa (Pngla) per gli anni 2018/2020. Il nuovo Pngla si propone di condividere un percorso per il governo delle liste di attesa, finalizzato a garantire un “appropriato, equo e tempestivo accesso dei cittadini ai servizi sanitari che si realizza con l’applicazione di rigorosi criteri di appropriatezza, il rispetto delle Classi di priorità, la trasparenza e l’accesso diffuso alle informazioni da parte dei cittadini sui loro diritti e doveri”.

Per la sua piena attuazione verrà istituito, presso la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute, entro 120 giorni dalla stipula della presente Intesa, l’Osservatorio Nazionale sulle Liste di Attesacomposto da rappresentanti del Ministero della Salute, dell’Agenas, delle Regioni, dell’Istituto Superiore di Sanità e dalle Organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute. L’Osservatorio, oltre ad affiancare le Regioni nell’implementazione del Piano, provvederà a monitorare l’andamento degli interventi previsti dal presente atto, rilevare le criticità e fornire indicazioni per uniformare comportamenti, superare le disuguaglianze e rispondere in modo puntuale ai bisogni dei cittadini.

Entro 60 giorni dalla stipula dell’Intesa, le Regioni dovranno recepire la presente Intesa e adottare il loro Piano Regionale di Governo delle Liste di Attesa(Prgla). Successivamente, entro 60 giorni dall’adozione del Piano Regionale di Governo delle Liste di Attesa (Prgla), le Aziende Sanitarie dovranno adottare un nuovo Programma Attuativo Aziendale o aggiornare quello in uso, in coerenza con quanto definito in ambito regionale e provvedere all’invio dello stesso alla Regione che provvederà al monitoraggio delle iniziative e degli interventi attuati.

Prestazioni ambulatoriali
Nelle procedure di prescrizione e prenotazione delle prestazioni ambulatoriali specialistiche garantite dal Ssn, si spiega che sarà obbligatorio l’uso sistematico:
– dell’indicazione di prima visita/prestazione diagnostica o degli accessi successivi;
– del Quesito diagnostico;
– delle Classi di priorità.

Queste le classi di priorità indicate:
• U (Urgente)
 da eseguire nel più breve tempo possibile e, comunque, entro 72 ore;
• B (Breve) da eseguire entro 10 giorni;
• D (Differibile) da eseguire entro 30 giorni per le visite o 60 giorni per gli accertamenti diagnostici;
• P (Programmata) da eseguire entro 120 giorni.

Rispetto al vecchio piano nazionale liste d’attesa 2010-2012, nel nuovo viene dunque fissato un limite massimo anche per le prestazioni programmate che non potrà superare i 120 giorni.

Per tutte le prestazioni ambulatoriali oggetto di monitoraggio (visite specialistiche e prestazioni strumentali), il tempo massimo di attesa indicato dalla Regione dovrà essere garantito (ai fini del monitoraggio) almeno per il 90% delle prenotazioni con Classi di priorità B e D, riferite a tutte le strutture sanitarie. La Classe di priorità è obbligatoria solo per i primi accessi. A decorrere dal 1 gennaio 2020, il monitoraggio sarà esteso anche alla Classe P.

Prestazioni in regime di ricovero
Per tutti i ricoveri programmati le Regioni e Province Autonome prevedono l’uso sistematico delle Classi di priorità, definite in coerenza con quanto già indicato nell’ambito dell’Accordo dell’11 luglio 2002 e del Pncta 2006-2008 e del Pngla 2010-2012.

Il nuovo Piano prevede le seguenti classi di priorità:
Classe ARicovero entro 30 giorni per i casi clinici che potenzialmente possono aggravarsi rapidamente al punto da diventare emergenti, o comunque da recare grave pregiudizio alla prognosi.

Classe BRicovero entro 60 giorni per i casi clinici che presentano intenso dolore, o gravi disfunzioni, o grave disabilità ma che non manifestano la tendenza ad aggravarsi rapidamente al punto di diventare emergenti né possono per l’attesa ricevere grave pregiudizio alla prognosi.

Classe CRicovero entro 180 giorni per i casi clinici che presentano minimo dolore, disfunzione o disabilità, e non manifestano tendenza ad aggravarsi né possono per l’attesa ricevere grave pregiudizio alla prognosi.

Classe DRicovero senza attesa massima definita per i casi clinici che non causano alcun dolore, disfunzione o disabilità. Questi casi devono comunque essere effettuati almeno entro 12 mesi.

Per i ricoveri l’inserimento nella lista di attesa dovrà riguardare criteri di appropriatezza e priorità clinica. Al fine di garantire la trasparenza, al momento dell’inserimento in lista di attesa, dovranno essere comunicate al cittadino informazioni sul suo ricovero, sulla Classe di priorità e i relativi tempi massimi d’attesa, oltre alle indicazioni organizzative previste (es. informazioni circa il pre-ricovero). Ciascun paziente potrà inoltre richiedere di prendere visione della sua posizione nella lista di attesa per il ricovero facendone opportuna richiesta alla Direzione Sanitaria.

Attività intramoenia
Si specifica che, al fine di contenere gli oneri a carico dei bilanci delle Asl, le prestazioni erogate in regime libero professionale dai professionisti in favore dell’Azienda, costituiranno uno strumento eccezionale e temporaneo per il governo delle liste ed il contenimento dei tempi d’attesa, nella misura in cui anche tali prestazioni potranno contribuire ad integrare l’offerta istituzionale, allorquando una ridotta disponibilità temporanea di prestazioni in regime istituzionale metta a rischio la garanzia di assicurare al cittadino le prestazioni all’interno dei tempi massimi regionali. Questa “libera professione aziendale” è concordata con i professionisti e sostenuta economicamente dall’Azienda, riservando al cittadino solo la eventuale partecipazione al costo.

Agende trasparenti
Si prevede la gestione trasparente e la totale visibilità delle Agende di prenotazione delle strutture pubbliche e private accreditate, nonché quelle dell’attività istituzionale e della libera professione intramuraria, da parte dei sistemi informativi aziendali e regionali. Tutte le Agende di prenotazione sopra specificate, devono essere gestite dai sistemi CUP e devono essere suddivise per Classi di priorità. La gestione delle Agende deve essere improntata a criteri di flessibilità, in modo da evitare la sottoutilizzazione della capacità erogativa e massimizzare la capacità di assicurare il rispetto del tempo massimo di attesa per ciascuna Classe di priorità.

Giovanni Rodriquez

04 dicembre 2018
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Puglia. Davanti a ogni Pronto soccorso ci sarà una sede di continuità assistenziale

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Lo prevede la legge regionale, proposta del consigliere Giuseppe Turco, approvata il 4 dicembre scorso. Nel testo si prevede la collocazione in prossimità delle strutture di Pronto Soccorso di una sede del servizio di continuità assistenziale che possa costituire un valido supporto alla gestione delle richieste di intervento caratterizzate da bassa criticità, per evitare il congestionamento delle strutture di Pronto Soccorso. IL TESTO

06 DIC – Nella seduta consiliare di martedì 4 dicembre, il Consiglio regionale della Puglia ha approvato all’unanimità la proposta di legge del consigliere regionale Giuseppe Turco recante “Disposizioni sul servizio di pronto soccorso e di continuità assistenziale”.

Con l’obiettivo di “stabilire un riequilibrio di potenzialità e risorse tra ospedale e territorio ed una piena e produttiva integrazione”, il testo prevede la collocazione, in prossimità delle strutture di Pronto Soccorso, di una sede del servizio di continuità assistenziale che possa costituire un valido supporto alla gestione delle richieste di intervento caratterizzate da bassa criticità che, specialmente nelle giornate festive e prefestive, presentano accessi impropri.

In tal modo si consente la gestione dei pazienti per i quali sia inappropriato il ricorso al percorso ospedaliero, in quanto privi di urgenza clinica, per ricollocarli nel giusto profilo assistenziale, evitando così il congestionamento delle strutture di Pronto Soccorso.

Si dispone che le sedi del servizio di continuità assistenziale non siano inserite all’interno delle strutture di Pronto Soccorso ma situate nelle vicinanze, per evitare che i cittadini continuino ad identificare il Pronto Soccorso come unico presidio al quale rivolgersi.

06 dicembre 2018
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Trapianti. On line il nuovo sito istituzionale dedicato a donazione di organi, tessuti e cellule

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In occasione della trentatreesima edizione dell’”International volunteer day”, Giornata mondiale del volontariato, che si celebra il 5 dicembre, il Centro Nazionale Trapianti e il Ministero della Salute hanno presentato oggi il nuovo portale (www.trapianti.salute.gov.it) dedicato alla donazione e al trapianto di organi, tessuti e cellule.

05 DIC – Il ministero della Salute e il Centro Nazionale Trapianti, in occasione della trentatreesima edizione dell’”International volunteer day”, Giornata mondiale del volontariato, che si celebra il 5 dicembre, presentano il nuovo portale dedicato alla donazione e al trapianto di organi, tessuti e cellule.

“Frutto di un lavoro congiunto  – si legge in una nota – tra la Direzione generale della comunicazione e dei rapporti europei e internazionali del ministero della Salute e l’Ufficio comunicazione del Centro Nazionale Trapianti, il sito è stato interamente riprogettato per accrescerne la fruibilità e i contenuti e per migliorare l’accesso alle informazioni in questo settore. A tale scopo, il nuovo portale si rivolge ad un target eterogeneo con una struttura rinnovata e profilata sulle esigenze del tipo di utente che lo consulterà”.

‘Chi siamo’, ‘Operatori’, ‘Media’ e‘Cittadini’ saranno le quattro aree di riferimento alle quali si potrà accedere per avere informazioni, dati e numeri utili.

“La grafica – si evidenzia – è stata ridisegnata per rendere la navigazione più intuitiva e rapida, mentre la struttura del sito e alcune applicazioni sono state rinnovate per aumentarne l’accessibilità e la fruibilità anche per chi non è esperto del web. Nella sezione cittadini sarà possibile trovare informazioni sulle diverse tipologie di trapianto, sulla donazione di CSE (cellule staminali emopoietiche), sulle diverse modalità mediante le quali è possibile esprimere la propria dichiarazione di volontà in materia di donazione degli organi, sulle modalità di accesso alle liste di attesa oltreché l’elenco completo dei centri trapianto e le FAQ”.

“L’area operatori – si precisa – vuole essere di riferimento per tutti i professionisti e gli operatori della Rete. Vi si potranno consultare le normative che regolano il settore, i progetti di ricerca clinico- assistenziale e biomedica (Ricerca sanitaria finalizzata), le misure di sicurezza attivate per identificare eventuali patologie e infezioni trasmissibili con il trapianto, i materiali e i documenti ad uso degli Uffici Anagrafe dei Comuni impegnati nel progetto ‘Una scelta in comune’, ai fini della registrazione delle dichiarazioni di volontà sulla donazione al momento del rinnovo della carta di identità e i corsi di formazione per i medici e per il personale sanitario. Infine, è stata ampliata anche la parte del sito dedicata ai professionisti dell’informazione. Nella sezione “Media” sono disponibili: Report, comunicati stampa, press kit e materiali foto e video della campagna “Diamo il meglio di noi””.

05 dicembre 2018
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Spesa sanitaria. Eurostat certifica gap negativo tra Italia e i maggiori partner UE: spendiamo il 68% in meno della Germania, il 47% in meno della Francia e il 19% in meno del Regno Unito

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I dati sono riportati a parità di potere d’acquisto e calcolati a livello pro capite, comprendendo sia la spesa sanitaria pubblica che quella privata. Il gap persiste anche se si prende in esame l’incidenza della spesa sul Pil che ci vede solo al 12° posto nella UE a 28 Paesi.

03 DIC – Gli ultimi dati sulla spesa sanitaria di Eurostat relativi al 2016 e pubblicati pochi giorni fa confermano il gap esistente tra gli indici di spesa italiani e quelli dei nostri maggiori partner europei.

I dati, relativi al complesso della spesa (sia pubblica che privata), mostrano infatti una differenza notevole soprattutto se si calcolano a livello di spesa pro capite a parità di potere d’acquisto: i nostri 2.450 euro a testa devono infatti confrontarsi con i 4.128 della Germania, i 3.622 della Francia e i 2.914 del Regno Unito.

Ma il confronto ci penalizza, e in alcuni casi ancora di più, anche con molti altri Paesi, come Austria, Svezia, Paesi Bassi, Danimarca, Irlanda, Belgio e Finlandia che hanno tutti valori di spesa procapite standardizzata più alti del nostro.

Considerando tutti i Paesi della Ue a 28, l’Italia si colloca comunque in media e si assesta al 12° posto in classifica, sempre considerando la spesa procapite a parità di potere d’acquisto.

Eurostat offre anche altri dati (vedi tabelle) comprendenti la spesa totale in valori assoluti (anche questa consultabile a parità di potere d’acquisto) e l’incidenza sul Pil della spesa sanitaria complessiva.

Quest’ultimo indicatore mostra un’incidenza in Italia dell’8,94% (in ribasso rispetto all’8,99% del 2015) collocando il nostro Paese anche in questo caso al 12° posto in classifica.

La maggiore incidenza si registra in Francia con l’11,54%, seguita dalla Germania con l’11,14%, dal Regno Unito con il 9,73% e anche se di pochissimo dalla Spagna con l’8,97 per cento.

Assieme a queste la classifica vede sopra l’Italia anche Svezia, Austria, Danimarca, Paesi Bassi, Belgio, Finlandia e Portogallo, mentre la media Ue è dell’8,39%, sempre comprendendo i paesi dell’Est che tranne la Bulgaria all’8,23% sono tutti al di sotto dell’8% (con la Romania fanalino di coda al 5%), ma anche rispetto al procapite Lussemburgo (6,16%) e Irlanda (7,38%).

03 dicembre 2018
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Grillo revoca i 30 membri “non di diritto” del Consiglio Superiore di Sanità. Siliquini: “È nelle sue prerogative. Ma stupiti dalle modalità”. Il Ministro: “È tempo di dare spazio al nuovo”

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Con una nota inviata ai membri non di diritto del Css il Ministro della Salute ha revocato i componenti “esterni” dell’organo di consulenza tecnico scientifica del Ministro. La presidente uscente Roberta Siliquini: “In sei mesi mai ricevuti nonostante numerose richieste”. Tra i 30 membri dimissionati Silvio Garattini, Bruno Dalla Piccola, Andrea Lenzi, Giuseppe Novelli, Mario Stirpe e molte altre personalità di spicco della comunità scientifica italiana. Restano invece in carica i 26 membri di diritto appartenenti ai vertici delle istituzioni sanitarie e degli Ordini professionali

03 DIC – “Si comunica che il Sig. Ministro, avvalendosi della facoltà prevista dall’articolo 6, comma 1, della legge 15 luglio 2002, n. 145, con D.M. del 3 dicembre 2018 ha revocato le nomine dei componenti non di diritto del Consiglio Superiore di Sanità, disposte con decreto ministeriale dell’1 dicembre 2017”. Così, con una lettera firmata dal segretario generale del Consiglio superiore di Sanità, Daniela Rodorigo è stato comunicato ai 30 componenti non di diritto del Css la loro revoca. Rimangono in carica i 26 membri di diritto (vedi elenco in fondo all’articolo).

Prosegue così lo spoil system a Ripa dopo la sostituzione di Mario Melazziniall’Aifa.

Il Consiglio superiore di sanità è organo di consulenza tecnico scientifica del Ministro della salute ed era stato rinnovato lo scorso anno. Il Consiglio esprime parere su richiesta del Ministro e nei casi espressamente stabiliti dalla legge, in ogni altro caso in cui le Direzioni Generali ne facciano richiesta per l’adozione di provvedimenti normativi od amministrativi e nella eventualità che l’Autorità giurisdizionale richieda la consultazione dell’Organo per decidere contenziosi. Il Consiglio svolge anche funzione consultiva propositiva.

“Stupita dalle modalità – ha detto la ormai ex presidente Roberta Siliquini – Prendo atto decisione del ministro, sta nelle sue prerogative, ma devo dire che in sei mesi abbiamo mandato numerose lettere per far presente che eravamo a disposizione ma il Ministro non ci ha mai incontrato”.

“Colgo l’occasione – ha poi scritto Siliquini su twitter –  per ribadire il mio sincero ringraziamento a straordinari colleghi ed eccellenti scienziati che si sono prestati con dedizione, rigore, competenza e indipendenza scientifica al servizio del Paese”.

In serata poi arriva la nota del Ministro della Salute Giulia Grillo che spiega la decisione: “Il Consiglio superiore di sanità è organo di consulenza tecnico-scientifica del ministro della Salute  – afferma il Ministro – e, dunque, ho deciso di dare un segnale di discontinuità rispetto al passato rinnovando la composizione dei 30 membri di nomina fiduciaria. Siamo il governo del cambiamento e, come ho già fatto per le nomine di mia competenza nei vari organi e comitati del Ministero, ho scelto di aprire le porte ad altre personalità meritevoli.  Sono sicura che alcuni componenti del Css possano essere nuovamente nominati, di certo non i vertici, che devono avere la fiducia e la piena sintonia con il ministro in carica”.

“La decisione – conclude –  di revoca degli organismi collegiali, e dunque del Css, andava presa entro il 5 dicembre, ossia a sei mesi dalla fiducia del mio Governo al Parlamento (5-6 giugno 2018). Ringrazio tutti i componenti uscenti del Css, di cui mi preme sottolineare l’indiscutibile valore tecnico-scientifico, ma è tempo di dare spazio al nuovo”.

Questa la composizione del Consiglio “dimissionato”:
Presidente
Prof.ssa Roberta Siliquini

Professore Ordinario di Igiene presso l’Università di Torino – Direttore della Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva dell’Università di Torino – Presidente Corso di Laurea in Medicina dell’Università di Torino

Vicepresidenti
Prof. Adelfio Elio Cardinale

Professore emerito di Radiologia presso l’Università degli Studi di Palermo

Prof.ssa Eleonora Porcu
Professore associato presso il Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università degli Studi di Bologna

Qui di seguito gli altri componenti:
Prof.ssa Maria Pia Amato 

Professore associato in Neurologia – Dipartimento di Neuroscienze, Area del Farmaco e salute del Bambino, Università degli studi di Firenze

Prof. Rocco Bellantone 
Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma – Professore ordinario di chirurgia generale – Direttore dell’Unità Operativa di Chirurgia Endocrina e Metabolica del Policlinico A. Gemelli di Roma

Prof. Francesco Bove 
Docente di Anatomia Umana e clinica dell’apparato muscolo-osteoarticolare presso l’Università La Sapienza di Roma – Facoltà di Medicina e Psicologia

Prof. Placido Bramanti 
Professore ordinario di Scienze Tecniche Mediche Applicate presso il Dipartimento di Scienze Biomediche e delle Immagini Morfologiche e Funzionali dell’Università degli Studi di Messina – Direttore scientifico IRCCS Centro Neurolesi “Bonino Pulejo” di Messina

Prof.ssa Elisabetta Cerbai 
Professore ordinario in Neurologia -Dipartimento di Neuroscienze, Area del Farmaco e salute del Bambino Università degli studi di Firenze

Prof.ssa Anna Clerico 
Professore associato di Pediatria Responsabile UOC di Oncoematologia Pediatrica del Policlicnico Umberto I di Roma

Prof. Antonio Colombo
Attending Cardiologist, Stamford Medical Hospital, Stamford, CT, USA – Visiting Professor of Medicine, Columbia University Hospital, New York, USA – Professor of Clinica’ Medicine, New York University, New York, USA – Primario Emodinamica e Cardiologia Interventistica, Ospedale S. Raffaele di Milano

Prof. Bruno Dalla Piccola
Direttore scientifico dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù – IRCCS di Roma

Prof.ssa Elisabetta Dejana
Professore Ordinario di Patologia Generale presso il Dipartimento di Oncologia e Emato-Oncologia dell’Università degli Studi di Milano – Responsabile del programma di Angiogenesi presso l’IFOM-Istituto FIRC (Fondazione Italiana per la Ricerca sul Cancro) di Oncologia Molecolare di Milano

Prof.ssa Gabriella Fabbrocini
Professore associato di malattie veneree e cutanee del Dipartimento di medicina clinica e chirurgia dell’Università degli Studi di Napoli Federico II

Prof. Napoleone Ferrara
Distinguished Professor of Pathology, University of California, San Diego Senior Deputy Director for Basic Sciences, UC San Diego Moores Cancer Center

Prof. Silvio Garattini
Direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche “Mario Negri”, Milano

Prof.ssa Adriana Ianieri
Professore ordinario in Ispezione ed Igiene degli alimenti di origine animale presso la Facoltà di Medicina Veterinaria dell’Università degli Studi di Parma

Prof. Andrea Lenzi
Professore ordinario di Endocrinologia, Direttore della Sezione di Fisiopatologia Medica ed Endocrinologia del Dipartimento Medicina Sperimentale presso la “Sapienza” Università di Roma – Presidente del Consiglio Universitario Nazionale

Prof. Alberto Mantovani
Professore ordinario di Patologia Generale presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università degli studi di Milano -Direttore Scientifico dell’Istituto “Humanitas” di Milano

Prof. Mauro Marchionni
Professore emerito di Ginecologia ed Ostetricia presso l’Università degli Studi di Firenze

Prof. Giuseppe Novelli
Rettore dell’Università degli studi di “Tor Vergata” – Direttore della UOC Laboratorio di Genetica Medica del Policlinico Universitario di Tor Vergata

Prof.ssa Anna Teresa Palamara
Professore ordinario di Microbiologia presso la Facoltà di Farmacia e Medicina -Coordinatore della Sezione di Microbiologia del Dipartimento di Scienze di Sanità Pubblica e Malattie Infettive, “Sapienza” Università di Roma

Dott.ssa Gloria Pelizzo
Direttore del Dipartimento di Chirurgia Ospedale Pediatrico ISMEP Palermo

Prof. Antonino Perino
Professore ordinario di Ginecologia e Ostetricia presso l’Università degli Studi di Palermo – Direttore della U.O.C. di Ostetricia e Ginecologia degli Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo

Prof.ssa Manuela Roncella
Direttore del Centro Clinico di Senologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana – Docente di Chirurgia dei tumori femminili e chirurgia plastica presso l’Università di Pisa

Prof.ssa Anna Sapino
Professore ordinario di Anatomia Patologica presso l’Università degli Studi di Torino – Direttore scientifico dell’IRCCS di diritto privato Fondazione Piemontese per la ricerca sul cancro Onlus

Prof. Giovanni Scambia
Professore ordinario presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli di Roma – Direttore del Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna, della Vita nascente, del Bambino e dell’Adolescente presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli di Roma

Dott. Giuseppe Segreto
Medico di medicina generale – Presidente della società medico-chirurgica Eracleo – Selinuntina

Prof. Mario Stirpe
Presidente IRCCS “Fondazione G.B. Bietti” di Roma per lo studio e la ricerca in Oftalmologia

Prof.ssa Marcella Trombetta
Professore ordinario di Fondamenti Chimici delle Tecnologie, titolare della Cattedra di Chimica della Facoltà di Ingegneria dell’Università Campus Bio-Medico di Roma — Direttore dei Laboratori di Chimica per l’Ingegneria e di Ingegneria Tissutale del CIR- Centro Integrato di Ricerca, dell’Università Campus Bio-Medico di Roma appartenenti al PRABB- Polo di Ricerca Avanzato in Biomedicina e Bioingegneria operante nel Parco Tecnologico della Regione Lazio

Dott.ssa Vittorina Zagonel 
Direttore del Dipartimento di Oncologia Clinica Sperimentale IRCSS IOV, Padova

Questi invece i 26 componenti di diritto del Consiglio (all’art. 7, comma 3, del d.P.R citato) che restano in carica: i dirigenti generali del Ministero della salute, il presidente dell’Istituto superiore di sanità, i direttori del Centro nazionale sangue e del Centro nazionale trapianti, il direttore dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali, il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, l’Ispettore generale della sanità militare presso lo Stato Maggiore della difesa, il presidente del Comitato scientifico permanente del CCM, il presidente della Federazione nazionale Ordini medici chirurghi e odontoiatri (Fnomceo), il presidente della Federazione Ordini farmacisti italiani (Fofi), il presidente della Federazione nazionale degli Ordini degli infermieri (Fnopi), il presidente della Federazione nazionale degli Ordini delle ostetriche (Fnopo), il presidente del Consiglio nazionale dell’Ordine degli psicologi, il presidente della Federazione nazionale Ordini veterinari italiani (Fnovi) e il presidente della Federazione nazionale degli Ordini dei Tsrm e Pstrp.

03 dicembre 2018
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